Berlin, 14. April 2011 - Bayer hat Rivaroxaban (Xarelto®) zur Zulassung in der Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern beim Gesundheitsministerium in Japan eingereicht.
Der Antrag beruht auf den Ergebnissen der globalen ROCKET-AF-Studie und der J-ROCKET-AF-Studie der Phase III, in denen Rivaroxaban zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern im Vergleich zu dosis-angepasstem Warfarin untersucht wurde. Die J-ROCKET-AF-Studie wurde ausschließlich in Japan und unter Berücksichtigung der japanischen Behandlungsrichtlinien mit einer Dosierung von 15 mg einmal täglich durchgeführt. Die Ergebnisse der J-ROCKET-AF-Studie sollen in Kürze auf einem großen Medizinkongress vorgestellt werden.
Wie bereits im Januar 2011 bekannt gegeben, ist Rivaroxaban 20 mg einmal täglich sowohl in der EU als auch in den USA zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern eingereicht worden. Die Einreichungen basieren auf den positiven Ergebnissen der Studie ROCKET AF mit über 14.000 Teilnehmern. Die Daten dieser Phase-III-Studie wurden im November 2010 auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) vorgestellt.
Über Rivaroxaban
Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Der Wirkstoff wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und J JPRD entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln. Rivaroxaban ist unter dem Markennamen Xarelto® zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen.
Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Insgesamt sollen mehr als 65.000 Patienten an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teilnehmen, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht wird. Dazu gehören unter anderem die Behandlung der VTE und die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms.
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Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von 16,913 Milliarden Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.
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