Eiger BioPharmaceuticals
Incorporated meldete heute die Publikation von Ergebnissen aus der
ersten Phase-2a-Studie von Lonafarnib an Patienten mit chronischer
Hepatitis Delta Virus (HDV)-Infektion. Die Studie wurde am National
Institutes of Health (NIH) Clinical Center in Bethesda, Maryland
durchgeführt. Die randomisierte Placebo-kontrollierte
Doppelblindstudie mit ansteigender Dosis diente der Evaluierung von
Lonafarnib in zwei Dosierungen von 100 mg zweimal täglich und 200 mg
zweimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen.
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"Das NIH Clinical Center hat eine Studie mit signifikanten
Implikationen für die Behandlung der häufig zu Zirrhose und anderen
lebensbedrohlichen Erkrankungen führenden chronischen Hepatitis D
abgeschlossen," erläuterte Theo Heller, MD, einer der
Hauptuntersuchungsleiter am National Institute of Diabetes and
Digestive and Kidney Diseases, einem Teil des NIH. "Wir sind stolz
auf die Veröffentlichung der Ergebnisse aus dieser Studie im The
Lancet Infectious Diseases."
Nach der Behandlung mit Lonafarnib über 28 Tage wurde ein im
Vergleich mit dem Placebo rückläufiger viraler HDV RNA-Spiegel
beobachtet, dies unter Berücksichtigung einer statistisch
signifikanten dosis-abhängigen Differenz in der Abnahme des HDV
RNA-Virus zwischen der zweimal pro Tag verabreichten Dosis von 100 mg
und der zweimal pro Tag verabreichten Dosis von 200 mg, verglichen
mit dem Placebo (p = 0.03 und <0.0001, respektive). Der Rückgang des
viralen HDV RNA-Spiegels weist eine signifikante Korrelation mit dem
Serumspiegel des Wirkstoffs Lonafarnib auf und liefert einen weiteren
Nachweis für die antivirale Aktivität von Lonafarnib bei chronischer
HDV. Lonafarnib wurde in der Studie im Allgemeinen gut vertragen,
die häufigsten Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe bezogen sich
auf Funktionsstörungen im Magen-Darm-Bereich.
"Dies ist die erste Studie zur Evaluierung der oralen Therapie
Lonafarnib an mit HDV infizierten Patienten, und wir sind mit den
Ergebnissen sehr zufrieden," erklärte David Cory, President und Chief
Executive Officer von Eiger. "HDV ist die schwerste Form der viralen
Hepatitis beim Menschen. Wir haben uns die Heilung als Ziel
gesetzt."
Informationen zu Lonafarnib Lonafarnib ist ein gut
charakterisierter, oral aktiver Farnesyltransferase-Hemmstoff in der
Endphase. Das Enzym Farnesyltransferase ist durch einen als
Prenylierung bezeichneten Prozess an der Proteinmodifikation
beteiligt. HDV nutzt diesen Wirtszellenmechanismus in der Leber für
einen entscheidenden Schritt in seinem Lebenszyklus. Lonafarnib
hemmt den Prenylierungsschritt der HDV-Replikation in den Leberzellen
und blockiert die Fähigkeit des Virus zur Vermehrung. Da es sich bei
der Prenylierung um einen Wirtszellenprozess handelt, ist mit der
Lonafarnib-Therapie eine theoretische, höhere Barriere gegen virale
Resistenz durch Mutation gegeben. Lonafarnib hat den Status eines
Medikaments für seltene Leiden (Orphan Drug) von der US-Behörde FDA
und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zuerkannt bekommen
und den Fast-Track-Status der FDA zur beschleunigten Zulassung
erhalten. Lonafarnib ist für keine Indikation zugelassen.
Lonafarnib wird von der Merck Sharpe & Dohme Corp. lizenziert
(außerhalb der USA und Kanada unter dem Namen MSD bekannt).
Informationen zu Hepatitis Delta Hepatitis Delta wird durch eine
Infektion mit dem Hepatitis D-Virus (HDV) hervorgerufen und gilt als
die schwerste Form der viralen Hepatitis beim Menschen. Hepatitis D
tritt nur als Koinfektion bei Personen mit Hepatitis B (HBV) auf,
führt zu einer schwereren Lebererkrankung als HBV alleine und steht
im Zusammenhang mit beschleunigter Leberfibrose, Leberkrebs und
Leberversagen. Hepatitis D ist eine Krankheit mit erheblicher
Auswirkung auf die globale Gesundheit und betrifft etwa 15 Millionen
Menschen weltweit. Die Verbreitung von HDV ist in verschiedenen
Teilen der Welt unterschiedlich. Weltweit ist HDV bei etwa 5-6 % der
chronischen Hepatitis B-Träger präsent. In einigen Teilen der Welt,
einschließlich bestimmter Gebiete von China, der Mongolei, Russland,
Zentralasien, der Türkei, Afrika und Südamerika, wird von einer
Verbreitung von 70 % bei HBV-infizierten Patienten berichtet.
Informationen zu Eiger Eiger ist ein Biotechnologieunternehmen in
privater Hand mit Schwerpunkt auf Forschung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von innovativen Therapien für virale Hepatitis.
Das Unternehmen ist darauf ausgerichtet, Lonafarnib für die
Behandlung des Hepatitis Delta-Virus (HDV) zu entwickeln, der
schwersten Form viraler Hepatitis. Zusätzliche Informationen zu
Eiger und der F&E-Pipeline des Unternehmens finden Sie unter
www.eigerbio.com [http://www.eigerbio.com/].
Investoren: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256,
jshaffer@eigerbio.com[mailto:jshaffer@eigerbio.com]
Web site: http://www.eigerbio.com/
