Am 04.10.11 wurde vom Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (Zulassungsbehörde) ein
Stufenplanverfahren auf Stufe I zu Pelargonium-haltigen Arzneimitteln
eingeleitet. Hintergrund sind die in den letzten Monaten kontrovers
diskutierten Verdachtsfälle zu leberspezifischen unerwünschten
Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von
Umckaloabo®. Die Zulassungsbehörde verfolgt damit die Zielsetzung,
die aktuelle Faktenlage gesamthaft zu beurteilen.
Spitzner Arzneimittel begrüßt diese Vorgehensweise der
Zulassungsbehörde ausdrücklich. In der wissenschaftlichen
Aufarbeitung der vorliegenden Daten zu den gemeldeten Verdachtsfällen
sehen wir eine angemessene Möglichkeit einer sachlichen Beurteilung.
Als verantwortungsvoller pharmazeutischer Unternehmer haben wir zu
jedem Zeitpunkt mit der notwendigen Sorgfalt alle potenziellen
Risiken ausführlich untersucht und im Beipackzettel beschrieben. Dies
gilt auch für Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
im Bereich des Organsystems Leber, die bei weniger als einem von zwei
Millionen behandelten Patienten beschrieben wurden.
Zudem liegen für Umckaloabo® einerseits umfangreiche
toxikologische und sicherheitspharmakologische Daten zur
Unbedenklichkeit und andererseits klinische Untersuchungen zur
Wirksamkeit bei Erwachsenen und Kindern vor. Diese Daten waren die
Basis für die Zulassung der unterschiedlichen Darreichungsform
(Lösung, Tabletten, Saft für Kinder) durch das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte.
Weitere präklinische und klinische Untersuchungen, die nach
Erteilung der Zulassungen mit dem Umckaloabo®-Spezialextrakt
durchgeführt wurden, unterstreichen Wirksamkeit und Verträglichkeit
des Wirkstoffs. Wir erwarten, dass dies in dem nun eingeleiteten
Routineverfahren durch die Zulassungsbehörde erneut bestätigt wird.
Pressekontakt:
Dr. Uta Hülsermann
Unternehmenssprecherin
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
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