Valeritas, Inc., ein Medizintechnikunternehmen, das sich der
Entwicklung und Vermarktung innovativer Lösungen für die
Wirkstofffreisetzung widmet, gab gestern bekannt, die CE-Zulassung
sowie die Zertifizierung nach ISO 13485: 2003 - Qualitätsmanagement
für Medizinprodukte für seine Einwegvorrichtung V-Go(TM) zur
Insulinverabreichung erhalten zu haben. V-Go wurde für eine einfache
Basal-Bolus-Insulintherapie bei Erwachsenen konzipiert.
"Dies sind bedeutende Meilensteine für Valeritas, da wir uns auf
die Vermarktung von V-Go ausserhalb der USA konzentrieren", so
Kristine Peterson, CEO von Valeritas. "Gemeinsam mit unseren
510(k)-Zulassungen der US-amerikanischen Lebensmittel- und
Arzneimittelbehörde (FDA) im Dezember 2010 und Februar 2011 bietet
uns die CE-Kennzeichnung die Möglichkeit, Millionen Erwachsene mit
einer innovativen Option zur Behandlung von Diabetes zu versorgen".
Mehr als 55 Millionen Erwachsene in Europa leiden an Diabetes(1)
und rund 37,5 Millionen in Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung
gilt(2). Valeritas geht davon aus, dass über 5 Millionen dieser
Patienten Insulin als Bestandteil ihres Therapieplans verwenden.
"V-Go ist eine patientenfreundliche Vorrichtung zur
Basal-Bolus-Insulinverabreichung, mit der sich die Compliance
wesentlich verbessern lässt und die somit Patienten beim
Diabetes-Management äusserst hilfreich sein kann", so Dr.med. Poul
Strange, medizinischer Berater von Valeritas und Gründer von
Integrated Medical Development.
Informationen über die V-Go Einwegvorrichtung zur
Insulinverabreichung
V-Go ist die erste, einfach zu bedienende Einwegvorrichtung für
die Freisetzung von Basal- und Bolus-Insulin bei erwachsenen
Diabetes-Patienten. V-Go versorgt den Körper mit einer
kontinuierlichen voreingestellten Basalrate (Grundbedarf an Insulin)
sowie einer On-Demand-Bolusdosis (Zusatzbedarf an Insulin) zu den
Mahlzeiten und stellt so eine echte Alternative zu den täglichen
Insulininjektionen dar.
Im Dezember 2010 erhielt Valeritas eine 510(k)-Zulassung von der
US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) für die
Verwendung von V-Go mit Humalog(R) und im Februar 2011 eine
510(k)-Zulassung zur Verwendung mit NovoLog(R).
V-Go wurde entwickelt, um die Basal-/Bolus-Insulintherapie für
Millionen Menschen mit Typ-2-Diabetes einfacher zu machen. V-Go ist
klein, leicht und wird unter der Kleidung getragen. Es ist nur 6 x
3,3 x 1,2 cm (2,4 x 1,3 x 0,5 in) gross und wiegt gefüllt ca. 28
Gramm (1 oz). Ein V-Go wird jeweils für 24 Stunden getragen und
danach gewechselt. V-Go ist kein elektronisches Gerät und daher
einfach zu bedienen und zu verwenden.
Die Insulinbefüllung des V-Go erfolgt mit einer höchst einfachen
Einweg-PoC-Füllvorrichtung, dem V-Go(TM) EZ Fill (in jeder V-Go
Monatspackung enthalten). Für V-Go ist ein eigenes Insulinrezept
erforderlich. Sowohl Humalog(R) als auch NovoLog(R) wurden von
Valeritas, Inc. getestet und haben sich als sicher für die Verwendung
mit der V-Go Einwegvorrichtung zur Insulinverabreichung erwiesen.
Informationen über Valeritas, Inc.
Valeritas ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich der
Entwicklung und Vermarktung innovativer Lösungen für die
Wirkstofffreisetzung widmet, die den Gesundheitszustand wie auch die
Lebensqualität der Patienten verbessern. Der Schwerpunkt des
Unternehmens liegt dabei auf Diabetes. Vorzeigeprodukt des Portfolios
von Valeritas ist die h-Patch(TM) Technologie. Die V-Go
Einwegvorrichtung dient zur einfachen Verabreichung von Basal-und
Bolus-Insulin über eine voreingestellte Basalrate und
On-Demand-Bolusdosis zu den Mahlzeiten und stellt die erste
praktische Anwendung der h-Patch(TM) Technologie dar.
Neben dem V-Go umfasst das Freisetzungsportfolio von Valeritas
h-Patch(TM) zur Freisetzung von anderen Präparaten als Insulin, das
vorgefüllte nadellose Mini-Ject(TM) Freisetzungssystem sowie das
Micro-Trans(TM) Mikronadel-Freisetzungssystem. In Kombination mit
bestimmten Präparaten sorgen diese Technologien für eine verbesserte
Freisetzung verschiedener injizierbarer Wirkstoffe und somit für eine
erhöhte Akzeptanz und bessere Ergebnisse bei Patienten.
Der Hauptsitz von Valeritas befindet sich in Bridgewater, NJ, die
F&E-Abteilung sowie Produktionsanlage in einem hochmodernen Werk in
Shrewsbury, MA. Zu den Hauptinvestoren von Valeritas gehören MPM
Capital, Pitango Venture Capital, Abingworth, US Venture Partners,
ONSET Ventures, ATV Capital, HLM Venture Partners, CHL Medical
Partners, Kaiser Permanente Ventures und Agate Medical Investments.
Nähere Informationen über Valeritas und die V-Go(TM)
Einwegvorrichtung zur Insulinverabreichung finden Sie unter
http://www.valeritas.com bzw. http://www.go-vgo.com.
Humalog ist ein eingetragenes Markenzeichen von Eli Lilly and
Company.
NovoLog ist ein eingetragenes Markenzeichen von Novo Nordisk A/S.
Quellenangabe:
1. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas
http://www.idf.org/diabetesatlas/europe. Aufgerufen am 22. Juli 2011.
2. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas - Maps.
http://archive.diabetesatlas.org/map. Aufgerufen am 22. Juli 2011.
Pressekontakt:
Tara Charvat, Valeritas, Inc., +1-908-927-9920
x20110,TCharvat@valeritas.com
