Trotz dieser Ankündigung machte die Behörde in ihrem Communiqué deutlich, dass sie noch kein Problem mit Wachstumshormon sieht und auch keine Veränderung im Verschreibungsverhalten der Ärzte für Somatropin fordert.
Anfangs Dezember gab die EMEA bekannt, dass sie Somatropin einer neuerlichen Sicherheitsprüfung unterziehen möchte. Die FDA hat darauf nicht sofort sondern erst gegen Ende Dezember reagiert.
Die Französische Studie mit dem Namen SAGhE (Santé Adulte GH Enfant) untersuchte 7"000 Personen, die während der Jahre 1985 bis 1996 mit rekombinantem Wachstumshormon aus unterschiedlichen Gründen behandelt wurden.
Die Datenauswertung zeigte eine Erhöhung der Sterbewahrscheinlichkeit um 30% bei den Empfängern einer Somatropin-Therapie im Vergleich zur Französischen Normalbevölkerung. Die Studie registrierte 96 Todesfälle bei einer berechneten Sterbewahrscheinlichkeit von 70 Fällen in der Normalbevölkerung.
"Das Todesfallrisiko war vor allem dort erhöht, wo die abgegebene Dosierung von HGH höher war, als allgemein für kindliche Wachstumshemmung vorgeschlagen," sagte die FDA in ihrem Communiqué.
Für die kindliche Wachstumshemmung wird normalerweise eine Maximaldosis HGH von 50 ?g/kg und Tag vorgeschlagen. Während der Pubertät kann diese Dosierung für eine limitierte Zeit überschritten werden.
Für andere Wachstumshemmungen, die nicht auf einen zu niedrigen Wachstumshormon-Spiegel zurückzuführen sind, gelten zurzeit Dosierungen von bis zu 69 ?g/kg und Tag.
Ob Somatropin tatsächlich für die vermehrten Todesfälle verantwortlich ist, bleibt aber vorderhand ungeklärt, da weder die Studienautoren, noch die Gesundheitsbehörden sich diesbezüglich geäussert haben. Die EMEA meinte dazu in ihrem Statement, dass auch der Wachstumshormonmangel direkt dafür verantwortlich sein könnte.
Ähnlich wie das schon die EMEA zuvor getan hatte, beharrt auch die FDA weiterhin auf der Annahme, dass der Nutzen von Somatropin die Risiken vorderhand überwiege. Die FDA empfiehlt denjenigen Patienten, die zurzeit Somatropin nehmen, daher auch die Weiterführung der Therapie.
Patienten, die wegen der Studie und den möglichen Konsequenzen der HGH-Therapie beunruhigt sind, sollten das Gespräch mit ihrem behandelnden Arzt suchen, so die Empfehlung der FDA.
