Die Nachricht, dass die FDA das neue Diätmedikament Lorcaserin nicht für den Vertrieb zu lassen würde, kam letzten Freitag von der Entwicklerfirma, Arena Pharmaceuticals, und ihrem Vertriebspartner, Eisai.
Lorcaserin teilt somit das gleiche Schicksal, wie schon so manches Medikament zur Behandlung von Übergewicht vor ihm. Gerade erst hat Abbott Laboratories das Medikament Reductil® freiwillig vom Markt genommen, weil die FDA eine genauere Prüfung angedroht hatte.
Dabei waren die Erwartungen in Lorcaserin bis vor kurzem noch gross gewesen. Trotzdem befand die FDA, dass Sicherheitsbedenken bezüglich des Wirkstoffes die, wie die FDA betonte, "marginale" Gewichtsreduktion bei weitem übersteigen würden.
Am meisten Sorgen bereitete der Food and Drug Administration offenbar, dass das Medikament in Tierversuchen an Ratten zu einer erhöhten Tumorhäufigkeit geführt hat. Gemäss Arena Pharmaceuticals hat die FDA eine unabhängige Auswertung der Tierdaten und im Anschluss daran möglicherweise neue Studien gefordert, um aufzeigen zu können, dass die Befunde aus den Tierstudien für Menschen nicht relevant seien.
Sollten die Daten weiterhin zweifelhaft bleiben, so würden neue klinische Studien mit Patienten nötig werden. Ein Sprecher von Arena meinte dazu, dass die Firma überzeugt sei, das Problem mit Tierstudien lösen zu können. Wie lange sich dadurch eine allfällige Markteinführung von Lorcaserin verzögern würde, konnte er nicht beantworten. Dazu bräuchte es erstmals neue Gespräche mit der FDA.
Die FDA gibt zu negativen Entscheiden bezüglich Medikamentenzulassungen keinen Kommentar.
In klinischen Versuchen konnten Patienten, denen Lorcaserin verabreicht wurde, einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 5.8% nach einem Jahr Einnahme vorweisen, während der Gewichtsverlust in der Placebogruppe lediglich 2.5% betragen hatte.
Kritiker der FDA behaupten, dass die Zulassungsbehörde die Daten aus den Rattenstudien überbewerten würde, weil sie bösartige und nicht-bösartige Tumoren in einen Topf geworfen hätten. Ausserdem wurde bemängelt, dass trotz der offenbaren Wichtigkeit der Tierdaten, kein Tiertoxikologe im beratenden Komitee gesessen hätte.
Dieser Einwand wurde vom FDA zwar zur Kenntnis genommen. Er sei jedoch nicht relevant, da eigene Toxikologen der Zulassungsbehörde die Daten gesichtet hätten.
Arena Pharmaceuticals sehen den Briefwechsel mit der FDA als positives Zeichen. Jack Lief, Geschäftsführer von Arena, sagte in einem Statement, dass der Brief der FDA "ein wichtiger Schritt für Arena auf dem Weg zur Zulassung von Lorcaserin" sei. Ins gleiche Horn stiess Lonnel Coats, Amerikanischer Geschäftsführer des Japanischen Vertriebspartners Eisai Inc., Eisai sei "bereit, mit Arena zusammen die neuen Anforderungen der FDA erfüllen zu können".
Die FDA wird ausserdem diesen oder nächsten Monat über die Zulassung eines weiteren Schlankheitsmittels entscheiden. In diesem Fall geht es um Qnexa von Vivus .
