Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
e.V. (BPI) sieht in den Beschlüssen der heutigen Sitzung des
Bundesrates wichtige Ansätze für Änderungen am Gesetz für mehr
Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Das Gremium forderte
Änderungen in der geplanten Hämophilie-Versorgung, der
Aut-idem-Regelung für Biosimilars, den Rabattvertragsregelungen wie
auch grundsätzlich am erweiterten Preismoratorium.
Aus Sicht des BPI kann aus der heutigen Bundesratssitzung nur das
Fazit gezogen werden: "Das Bundesgesundheitsministerium muss seine
Pläne im GSAV korrigieren. Wenn es die Anmerkungen des Bundesrates
berücksichtigt, wäre das Gesetz tatsächlich seiner Zielsetzung von
mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung ein ganzes Stück
näher", so Dr. Martin Zentgraf, BPI-Vorstandsvorsitzender.
Hämophilie
Der Bundesrat befürchtet, dass die geplante Abschaffung der
Direktabgabe von Gerinnungspräparaten durch Ärzte zu einer Schwächung
der Zentrumsversorgung führt und damit die enge Bindung zwischen
Zentrum und Patient entfällt. Diese Versorgungsmöglichkeit wurde
durch das Transfusionsgesetz von 1998 geschaffen, um die Qualität der
gesicherten Abgabe mit der damit einhergehenden gründlichen
Dokumentation durch die behandelnden Ärzte zu gewährleisten. Der BPI
hatte in seiner Stellungnahme zum GSAV darauf hingewiesen, dass die
geplanten Gesetzesänderungen die Versorgungsqualität für Bluter
gefährdet.
Biosimilars
Bedenken äußerte der Bundesrat an der vorgesehenen
Aut-idem-Regelung für Biosimilars auf Apothekenebene für solche
Wirkstoffe, für die der G-BA über die therapeutische Gleichwertigkeit
positiv entschieden hat. Dies würde zu einem verstärkten Preisdruck
führen und wohlmöglich mittelfristig die Produktion aus Europa
verdrängen. Bei einer Abhängigkeit vom Import fürchtet der Bundesrat
Liefer- und Versorgungsengpässe. Diese Analyse ist zutreffend,
gesetzgeberische Eingriffe, die Fehlentwicklungen im Generikamarkt
nun auch auf den Bereich der Biosimilars übertragen, gefährden den
Produktionsstandort Deutschland und damit die Versorgung der
Patienten.
Rabattverträge
Als zu unbestimmt und ungeeignet für ein Mehr an
Versorgungssicherheit, bezeichnete der Bundesrat die geplanten
Rabattvertragsregelung im generischen Segment. Für eine
bedarfsgerechte Versorgung müsse die Vergabe an mehrere
pharmazeutischen Unternehmern sichergestellt werden, und hier der
Produktionsstandort Europa gesondert berücksichtigt werden. Die
Versorgung im generischen Markt auf eine breitere Basis zu stellen,
und die hiesige Produktion zu stärken, ist ein wichtiger Schritt in
Richtung Versorgungssicherheit.
Preismoratorium
Der Bundesrat spricht sich außerdem dafür aus, die Regelungen zum
erweiterten Preismoratorium zu modifizieren. So soll die Zulassung
einer neuen Indikation zukünftig nicht mehr unter das erweiterte
Preismoratorium fallen. Die Zulassung neuer Indikationen oder einer
neuen Darreichungsform für weitere Patientengruppen sollen
entsprechen honoriert und somit Anreize für Forschung und Entwicklung
geschaffen werden. Auch dies ist im Sinne der Patientenversorgung und
der weiterentwickelnden Forschung an bekannten Wirkstoffen ein
wichtiges Signal.
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