Erste randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit
und Sicherheit einer Kombination aus 40 mg Doxycyclin mit
modifizierter Freisetzung (DMR) und einer Creme mit 1 % Ivermectin
(IVM) mit einer ausschließlichen Gabe von Creme mit 1 % Ivermectin
(IVM) plus Placebo bei Erwachsenen mit schwerer papulopustulöser
Rosazea. Sie ergab, dass nach 12 Wochen mehr als doppelt so viele
Patienten "geheilt" (100 % Läsionsfreiheit) sind.
Heute veröffentlichte Galderma die Ergebnisse seiner
ANSWER-Studie. Diese belegt einen höheren Rückgang entzündlicher
Läsionen bei einer Kombination aus 40 mg Doxycyclin mit modifizierter
Freisetzung (DMR) und einer Creme mit 1 % Ivermectin (IVM),
verglichen mit IVM plus Placebo, bei Erwachsenen mit schwerer
papulopustulöser Rosazea (IGA 4*) und einer Behandlungszeit von 12
Wochen.
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Ärzte verwenden häufig eine Kombination aus topischen und oralen
Methoden für die Behandlung von Rosazea. Eine frühere Studie
bestätigte die Vorteile einer Kombinationstherapie.[1] Vor Kurzem
wurde gezeigt, dass eine einmal tägliche Anwendung von IVM wirksamer
ist als eine zweimal tägliche Gabe von Metronidazol 0,75 %.[2] Die
ANSWER-Studie evaluiert als erste eine Kombination aus IVM und DMR,
die einzige zugelassene Behandlungsmethode für entzündliche
Rosazea-Läsionen.[3]
Diesen Ergebnissen zufolge waren bei einer Kombinationsbehandlung
nach 12 Wochen 2,5 mal mehr Patienten vollständig läsionsfrei als bei
einer Behandlung mit IVM plus Placebo (17,8 % bzw. 7,2 %). DMR und
IVM wirkten auch deutlich schneller als IVM plus Placebo. Bereits in
der vierten Woche waren hier deutliche Unterschiede festzustellen.
Das Sicherheitsprofil beider Behandlungsvarianten wurde im
Allgemeinen gut vertragen und es gab keine wesentlichen Unterschiede
zwischen den beiden Varianten. Die Daten werden 2019 bei der
Jahresversammlung der Amerikanischen Akademie für Dermatologie (AAD)
in Washington, D.C. in den USA als Poster vorgestellt.[4]
"ANSWER ist ein bedeutender Schritt nach vorne für Menschen mit
schwerer Rosazea sowie für in diesem Bereich tätige Ärzte. Die Daten
zeigen, dass eine Kombinationstherapie mit IVM und DMR eine sichere,
wirksamere Option mit einem rascheren Einsetzen der Wirkung im
Vergleich zu einer ausschließlichen Behandlung mit IVM ist", so Dr.
James del Rosso, DO von JDR Dermatology Research/Thomas Dermatology
in Las Vegas, Nevada, der die Daten vor der AAD präsentiert.
"Das Erreichen der Läsionsfreiheit ist ein enorm wichtiger
Meilenstein für alle, die mit dieser chronischen, sichtbaren
Krankheit leben. Durch die Kombinationsbehandlung (DMR + IVM) können
mehr Menschen läsionsfrei und von der physischen, emotionalen und
psychologischen Belastung dieser Krankheit befreit werden."
Die Ergebnisse zeigten eine beständige Verdopplung der Anzahl an
schwer erkrankten Patienten, die nach 12 Wochen den Status "geheilt"
(IGA 0), definiert als vollständige Freiheit von entzündlichen
Läsionen und Erythemen (Rötungen) erreichten, wenn eine
Kombinationstherapie (11,9 % vs. 5,1 %) bei diesen schwer betroffenen
Patienten eingesetzt wurde.
Darüber hinaus verzeichneten nach 12 Wochen drei Viertel aller
Patienten in beiden Behandlungsgruppen einen Rückgang von Brennen und
stechenden Schmerzen. 73,3 % bzw. 75,4 % aller Patienten berichteten
ein vollständiges Verschwinden dieser Symptome bei
Kombinationstherapie bzw. bei Monotherapie. Bei beiden
Behandlungsvarianten gab es zudem einen wesentlichen Anstieg des
Anteils der Patienten ohne Ausbrüche (-47,2 % IVM+DMR vs. -41,9 %
IVM+PBO) sowie eine deutliche DLQI-Verbesserung** (Lebensqualität).
"Die ANSWER-Ergebnisse belegen das optimierte klinische Ergebnis
der Kombination dieser beiden Behandlungen bei Patienten mit schwerer
Rosazea; beide Behandlungen sind für ihre Wirksamkeit sowie ihr
Sicherheitsprofil bekannt. Ivermectin erwies sich erneut als wirksam.
Die Kombination mit Doxycyclin mit modifizierter Freisetzung erhöhte
die Anzahl von Patienten, die eine vollständige Läsionsfreiheit
erreichten, ohne Einbußen im Hinblick auf das Sicherheitsprofil
hinnehmen zu müssen", so Kamel Chaouche, Head of Global Medical
Affairs Rx SIG bei Galderma Nestlé Skin Health.
"Galderma setzt sich seit Langem für Hautgesundheit ein und wir
wissen, dass die Auswirkungen dermatologischer Erkrankungen auf
Menschen unabhängig von deren Schweregrad mehr als nur oberflächlich
sind. ANSWER gibt uns wichtige neue Belege, die unsere Zielsetzung,
an Rosazea leidende Patienten läsionsfrei zu machen, unterstützen."
* Der Erfolg einer Rosazea-Behandlung ist in der Regel definiert
als eine Bewertung von 1 ("fast läsionsfrei") oder 0 ("vollständig
läsionsfrei") auf der 5 Punkte umfassenden Investigator Global
Assessment (IGA)-Skala. Mehrere Studien haben gezeigt, dass
Patienten, die "vollständig läsionsfrei" (IGA 0) werden, d. h. eine
vollständige Reduzierung aller Symptome erleben, längere Zeit keinen
Rückfall erleiden und eine höhere Lebensqualität haben als Patienten,
die "fast läsionsfrei" (IGA 1) sind.[5]
** DLQI ist der bekannteste Lebensqualitätsindex in der
Dermatologie[6]
Referenzen:
1. Schaller M, et al. Br J Dermatol 2017;176:465-471
2. Taieb A, et al. Br J Dermatol 2015;172:1103-1110
3. Oracea® SmPC:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/oracea
4. Del Rosso J et al. Behandlung für schwere Rosazea:
Doxycyclin-Kapseln 40 mg mit modifizierter Freisetzung plus
Ivermectin-Creme 1 % . 3. März 2019. Poster vorgestellt bei der
Jahresversammlung 2019 der AAD in Washington, D.C. in den USA.
Poster 10628
5. Webster G et al. J Dermatolog Treat. 2017;28(5):469-474
6. Shikiar R, et al. Health and Quality of Life Outcomes 2005;3:36
Über Rosazea
Rosazea ist eine häufig vorkommende entzündliche Hauterkrankung,
die verschiedene klinische Merkmale aufweist, insbesondere Rötungen,
dauerhafte Erytheme und entzündliche Läsionen. In den meisten Fällen
sind die zentralen Bereiche des Gesichts, z. B. Wangen und Nase,
betroffen. Es können sowohl Männer als auch Frauen erkranken, in der
Regel ab einem Alter von 30 Jahren. Darüber hinaus treten häufig auch
Symptome wie stechende Schmerzen, Brennen und eine erhöhte
Empfindlichkeit der Haut auf. Auch die Augen sind häufig betroffen
und können rot oder trocken sein bzw. jucken.
Obwohl die Ursache der Krankheit nach wie vor ungeklärt ist, sind
verschiedene Auslöserfaktoren bekannt, u. a. scharfes Essen, Alkohol,
emotionaler Stress, Sonnen-/UV-Strahlung, heiße Bäder und heiße
Getränke. Bei vielen Menschen mit Rosazea befinden sich auch Demodex,
normalerweise harmlose Milben, in der Haut.
Rosazea kann sich im Laufe der Zeit verschlimmern, wenn sie nicht
behandelt wird. Menschen, die den Verdacht haben, dass sie an Rosazea
leiden, sollten einen Dermatologen oder Gesundheitsdienstleister
aufsuchen, um eine Diagnose zu erhalten und zu besprechen, welche
Behandlung für sie geeignet ist. Da Rosazea eine sehr sichtbare
Erkrankung ist, ist sie vielen Patienten peinlich und führt zu
Angstzuständen. Dies wiederum kann Frustration hervorrufen und sich
negativ auf ihr Sozialleben auswirken.
Über ANSWER
ANSWER ist eine multizentrische (USA, EU, CAN), randomisierte,
vehikel-kontrollierte, Blindprüfer-, Parallelgruppen-Vergleichsstudie
bzgl. der Behandlung von Patienten mit schwerer Rosazea (IGA 4) mit
gleichzeitiger Gabe einer Creme mit 1 % Ivermectin (IVM) und Kapseln
40 mg Doxycyclin mit modifizierter Freisetzung. Das Ziel der Studie
bestand darin, festzustellen, ob eine Kombination aus IVM und DMR
wirksamer ist als IVM + Placebo alleine. Die Patienten erhielten 12
Wochen lang einmal täglich entweder IVM + DMR (n= 135) oder IVM +
Placebo (n= 138). Die Studienteilnehmer waren >=18 Jahre, mit > 20
bis max. 70 entzündlichen Läsionen (Knötchen und Pusteln) im Gesicht.
Über Galderma
Galderma, der Geschäftsbereich medizinische Lösungen von Nestlé
Skin Health, wurde 1981 ins Leben gerufen und ist aktuell in mehr als
100 Ländern präsent. Das Unternehmen verfügt über ein umfangreiches
Produktportfolio zur Behandlung verschiedener dermatologischer
Erkrankungen. In Zusammenarbeit mit Gesundheitsexperten aus aller
Welt zielt das Unternehmen darauf ab, die Hautgesundheitsbedürfnisse
von Menschen im Laufe des ganzen Lebens zu decken. Galderma ist
führend in der Forschung und Entwicklung wissenschaftlich
erarbeiteter und medizinisch geprüfter Lösungen für die Haut. Weitere
Informationen erhalten Sie auf http://www.galderma.com
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