LumiThera Inc., ein
Medizinprodukteunternehmen im kommerziellen Stadium mit Schwerpunkt
auf der Entwicklung nichtinvasiver
Photobiomodulations-(PBM-)Therapien für Störungen und Erkrankungen
der Augen, hat bekanntgegeben, dass sein Lichtapplikationssystem
LT-300 die CE-Kennzeichnung für die Europäische Union (EU) zur
Behandlung der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
erhalten hat.
"CE" steht für Conformité Européenne oder EU-Konformität. Mit der
CE-Kennzeichnung wird die Konformität von Produkten, die im
Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauft werden, mit Gesundheits-,
Sicherheits- und Umweltschutzrichtlinien bestätigt.
"Die CE-Kennzeichnung bedeutet, dass LumiThera mit der
Kommerzialisierung in allen 28 EU-Mitgliedsstaaten beginnen kann. Sie
fällt zusammen mit dem Start der klinischen Studie LIGHTSITE II an
ausgewählten europäischen Prüfzentren in den kommenden Monaten",
sagte Clark Tedford, Ph.D., President und CEO von LumiThera. "Wir
sind glücklich, dass wir Patienten mit trockener AMD Zugang zu einer
sicheren und effektiven klinischen Intervention im Frühstadium
anbieten können."
"Die Entwicklung von PBM-Therapien für Patienten mit trockener AMD
befindet sich in einer dynamischen Phase", sagte Samuel Markowitz,
M.D., Department of Ophthalmology and Vision Sciences, University of
Toronto. "Diese Patienten haben nur begrenzte Möglichkeiten. Der
Verlust des zentralen Sehfelds ist eine lähmende Einschränkung der
Lebensqualität. Die vorhergegangene klinische Studie LIGHTSITE I hat
den Nachweis geliefert, dass die PBM-Therapie bei Patienten mit
trockener AMD im Frühstadium am besten anschlägt. Eine weitere
Erkenntnis war die, dass zum Erhalt des klinischen Nutzens
regelmäßige Nachbehandlungen notwendig sind."
"PBM kann bei der Behandlung der trockenen AMD ganz neue Wege
aufzeigen", sagte Dr. Robert Devenyi, Ophthalmologist-in-Chief und
Director of Retinal Services, UHN, University of Toronto. "Bislang
mussten wir mit begrenzten Therapiemöglichkeiten warten und zusehen,
wie Patienten ihre Sehkraft verlieren. Jetzt haben wir vielleicht
eine Therapiemöglichkeit zur gezielten Verbesserung der Sehleistung
und Abschwächung einer der Hauptkomponenten der Pathologie. Der
nächste Schritt ist die Bestätigung der ersten Resultate der
multizentrischen Studie LIGHTSITE II und die Kooperation mit
Augenheilkundlern, um die besten Therapieansätze zu erarbeiten."
Besuchen Sie die Website des Unternehmens unter
http://www.lumithera.com.
Informationen zu LumiThera Inc.
LumiThera ist ein Medizinprodukteunternehmen im kommerziellen
Stadium mit Schwerpunkt auf der Behandlung von Menschen, die an
Störungen und Erkrankungen der Augen leiden, darunter trockene
altersbedingte Makuladegeneration, bei Erwachsenen über 65 eine der
häufigsten Ursachen von Erblindung. Das Unternehmen ist führend bei
der Anwendung der Photobiomodulation zur Behandlung akuter und
chronischer Störungen und Erkrankungen der Augen. Es hat mit dem
LT-300 ein Lichtapplikationssystem für die Arztpraxis in Entwicklung,
mit dem Ophthalmologen und andere Augenfachärzte nichtinvasive
medizinische Therapien durchführen können.
Dem Produkt wurde von einer EU-benannten Stelle die Genehmigung
zur Verwendung der CE-Kennzeichnung erteilt wie zur kommerziellen
Nutzung ausschließlich in der Europäischen Union verlangt. Das LT-300
hat bislang noch keine Zulassung der US-amerikanischen Food & Drug
Administration (FDA) für die USA.
2018 LumiThera Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Foto -
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Pressekontakt:
Clark Tedford
1-360-536-5119
ctedford@lumithera.com
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