SI-BONE, Inc., ein
Unternehmen für Medizintechnik, das ein Pionier bei der Behandlung
des Iliosakralgelenks (Sacroiliac (SI) Joint) mithilfe von
minimalinvasiven chirurgischen (Minimally Invasive Surgical, MIS)
Eingriffen unter Verwendung des iFuse Implant System® ("iFuse") ist,
hat die Veröffentlichung der Ergebnisse einer
Langzeit-Ergebnis-Studie mit Namen LOIS (Long Term Outcomes from
INSITE and SIFI) bekannt gegeben. Die Publikation unter dem Titel
Long-term prospective outcomes after minimally invasive trans-iliac
sacroiliac joint fusion using triangular titanium implants1
(Prospektive Langzeit-Outcomes nach minimalinvasiver
transiliosakraler Gelenkfusion unter Verwendung von dreieckigen
Titanimplantaten) stellt 3-Jahres-Ergebnisse einer
Patienten-Untergruppe vor, die an der randomisierten, kontrollierten
US-Studie INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment)2
sowie an der prospektiven, multizentrischen US-Studie SIFI
(Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System)3 teilgenommen
haben. Die 3-Jahres-Ergebnisse von LOIS zeigten, dass die
Verbesserungen bei Schmerzen, der Funktionsfähigkeit und bei der
Lebensqualität, die nach 2 Jahren erreicht worden waren, auch nach 3
Jahren anhielten. Zudem blieben die Zufriedenheit der Patienten bei
denjenigen, die mit dem iFuse Implant (in den USA seit 2009
verfügbar) behandelt worden waren, auf einem hohen Niveau. Es wurden
keine unerwünschten Vorkommnisse berichtet, die im anschließenden
Nachsorgezeitraum mit dem verwendeten Implantat oder dem Eingriff in
Zusammenhang gebracht werden konnten.
Die 3-Jahres-Ergebnisse der LOIS-Studie umfassen 103 an 12
medizinischen Zentren untersuchte Patienten mit einer Erkrankung des
Iliosakralgelenks aufgrund einer degenerativen Sakroiliitis oder
einer Sprengung des Iliosakralgelenks. Die Patienten wurden zu Beginn
der Studie sowie jeweils nach 3, 4 und 5 Jahren im Rahmen einer
Nachuntersuchung begutachtet. Die Quote bei der Nachuntersuchung nach
3 Jahren lag bei 93 Prozent. Der durchschnittliche VAS-Wert der
Schmerzen des Iliosakralgelenks lag bei 81,5 (VAS-Schmerzskala 0 bis
100) und sank nach 3 Jahren auf einen Wert von 26,2, was eine
Verbesserung um 55 Punkte bedeutet (Figure 1). Der durchschnittliche
präoperative Wert des Oswestry Disability Index (ODI) betrug 56,3 und
ging nach 3 Jahren auf einen Wert von 28,2 zurück, womit eine
Verbesserung um 28,1 Punkte erreicht wurde (Figure 2).
"Die LOIS-Ergebnisse nach 3 Jahren zeigen, dass die klinisch
signifikanten Verbesserungen sowohl bei den INSITE-Patienten als auch
bei den SIFI-Patienten auch nach 3 Jahren anhaltend waren, womit
gezeigt werden konnte, dass die Vorteile einer Fusion des
Iliosakralgelenks mit iFuse von Dauer sind", sagte Emily Darr, MD,
Assistant Professor für orthopädische Chirurgie am Medical University
of South Carolina College of Medicine und Hauptautorin der
Veröffentlichung. "Des Weiteren wurde die Bestimmung des Mittelwerts
der Schmerzen des Iliosakralgelenks zwar als herausfordernd
beschrieben, allerdings legen unsere Ergebnisse nahe, dass eine
Erkrankung des Iliosakralgelenks zuverlässig mithilfe einer
angemessenen Krankheitshistorie, einer körperlichen Untersuchung und
des Ansprechens auf die diagnostische Infiltration diagnostiziert
werden und effektiv behandelt werden kann."
"Auf der Grundlage von 56 Veröffentlichungen zum iFuse im
Peer-Review-Verfahren haben vierzehn (14) kommerziell ausgerichtete
Versicherer positive Coverage Policies für MIS-Eingriffe beim
Fusionsverfahren im Iliosakralgelenk exklusiv für das dreieckige
iFuse Implant System von SI-BONE aufgelegt und kein anderes
Fusionsimplantat für das Iliosakralgelenk wird von diesen
Versicherern abgedeckt", so Daniel Cher, MD, Vice President des
Bereichs Clinical Affairs bei SI-BONE.
Informationen zur Fehlfunktion des Iliosakralgelenks Das
Iliosakralgelenk wurde bei 15-30 Prozent der Patienten, die unter
chronischen Schmerzen im unteren Rücken leiden, als Schmerzursache
identifiziert,4-7 sowie bei bis zu 43 Prozent der Patienten mit neuen
oder dauerhaften Schmerzen im unteren Rücken nach einer lumbalen
Fusion.8 Bei einer Fehlfunktion des Iliosakralgelenks kommt es häufig
zu Fehldiagnosen und Schmerzen, die auf die Fehlfunktion zurückgehen
und können fälschlicherweise anderen Ursachen zugeschrieben werden.
Eine Funktionsstörung des Iliosakralgelenks kann festgestellt werden,
wenn ein Patient direkt über den oberen hinteren Darmbeinstachel
(Spina iliaca posterior superior) als schmerzende Stelle deuten
würden (auch als Fortin-Finger-Test bekannt)9. Hinzu kommt noch eine
Reihe von im positiven Sinn herausfordernde Bewegungen, die das
Iliosakralgelenk unter Stress setzen und Schmerzen auslösen. Zur
Bestätigung der Diagnose sind anschließend durch bildgebende
Verfahren unterstützte diagnostische Injektionen erforderlich. Das
Iliosakralgelenk ist das größte der acht Hauptgelenke im menschlichen
Körper und es ist das letzte, für das noch eine bewährte chirurgische
Behandlungslösung fehlte. Das iFuse Implant, das erstmals 2009 von
der FDA zugelassen wurde, ist das einzige medizintechnische Implantat
zur Behandlung von Ursachen einer Iliosakralgelenkstörung, das durch
die Veröffentlichung von signifikanten klinischen Nachweisen, wozu
auch Level-1-Studien gehören, welche die Sicherheit und langfristige
Wirksamkeit, einschließlich der anhaltenden Schmerzlinderung,
bestätigen and damit untermauert wird. Das iFuse Implant wurde
speziell für extreme Belastungen entwickelt, die sich beim Tragen von
Lasten ergeben und bei der einzigartigen übertragenden Drehbewegung
des Iliosakralgelenks, die auch als Nutation bezeichnet wird,
entstehen. Seine erfolgreiche Anwendbarkeit wurde durch mehr als 50
im Peer-Review-Prozess begutachtete Publikationen, einschließlich
zweier randomisierter kontrollierter Level-1-Studien, bestätigt.
(www.si-bone.com/results).
Informationen zu SI-BONE, Inc. SI-BONE, Inc.
(http://www.si-bone.com/) (San Jose, Kalifornien) ist ein führendes
Medizintechnikunternehmen und Entwickler des iFuse Implant System.
Dabei handelt es sich um ein patentrechtlich geschütztes,
minimalinvasiv chirurgisches Implantatsystem, das zur Behandlung von
häufig vorkommenden Störungen am Iliosakralgelenk, die zu Schmerzen
im unteren Rücken führen können, eingesetzt wird, um eine Fusion zu
erzielen. Patienten mit bestimmten Arten von
Iliosakralgelenk-Erkrankungen leiden unter Schmerzen, die schwer
belastend sein können.
Das iFuse Implant System ist für die Fusionsverfahren am
Iliosakralgelenk unter anderem für die Verwendung bei Dysfunktionen
des Iliosakralgelenks aufgrund einer Iliosakralgelenksprengung und
degenerativer Sakroiliitis vorgesehen. Darunter fallen auch
Erkrankungen, bei denen die Symptome während einer Schwangerschaft
oder in der peripartalen Phase erstmals auftreten und mehr als sechs
Monate nach der Geburt andauern. Es bestehen mögliche Risiken, die
mit dem iFuse Implant System im Zusammenhang stehen. Es ist
möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet und möglicherweise
profitieren nicht alle Patienten davon. Weitere Informationen zu den
Risiken erhalten Sie unter: www.si-bone.com/risks
SI-BONE und iFuse Implant System sind eingetragene Handelsmarken
von SI-BONE, Inc. ©2015 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
10133,032818
1. Darr E, Meyer SC, Whang PG, Kovalsky D, Frank C, Lockstadt H,
Limoni R, Redmond A, Ploska P, Oh MY, Cher D, Chowdhary A.
Long-term Prospective Outcomes After Minimally Invasive
Trans-Iliac Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium
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doi: 10.2147/MDER.S160989 (https://doi.org/10.2147/MDER.S160989).
2. Polly DW, Swofford J, Whang PG, Frank CJ, Glaser JA, Limoni RP,
Cher DJ, Wine KD, Sembrano JN, and the INSITE Study Group.
Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally
Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for
Sacroiliac Joint Dysfunction. Int J Spine Surg. 2016;10:Article
28. doi: 10.14444/3028.
3. Duhon BS, Bitan F, Lockstadt H, Kovalsky DA, Cher DJ, Hillen T, on
behalf of the SIFI Study Group. Triangular Titanium Implants for
Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-year Follow-up from
a Prospective Multicenter Trial. Int J Spine Surg. 2016;10:Article
13. doi: 10.14444/3013.
4. Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing Specific
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From The Back? Spine. 2009;34:E27-32.
8. DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back
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9. Fortin JD, Falco FJ. The Fortin finger test: an indicator of
sacroiliac pain. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1997;26(7):477-480.
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