In einem Jahr geht das neue Schutzsystem
für Arzneimittel an den Start. Arzneimittelpackungen, die ab dem 9.
Februar 2019 vom Hersteller in den Verkehr gegeben werden, müssen
dann Sicherheitsmerkmale tragen. Diese werden von Apotheken vor der
Abgabe überprüft, um Patienten noch besser vor gefälschten
Arzneimitteln zu schützen. securPharm e. V., die Organisation, die in
Deutschland das System für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln
anhand eines Sicherheitsmerkmals entwickelt, zeigt sich zwar
zufrieden mit den im vergangenen Jahr erzielten Fortschritten des
Systemaufbaus, gleichwohl müssen sich etliche Marktteilnehmer noch an
securPharm anbinden.
Das Schutzsystem für verschreibungspflichtige Arzneimittel muss
bis 9. Februar 2019 in den meisten Mitgliedstaaten der Europäischen
Union sowie den Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums errichtet
sein. Kernelemente des Systems sind zum einen die Verwendung von
Packungen mit Erstöffnungsschutz, zum anderen die Kennzeichnung jeder
Packung mit einer individuellen Seriennummer. Das securPharm-System
sorgt dafür, dass diese Nummer vor jeder Abgabe einer
Arzneimittelpackung auf Echtheit geprüft werden kann. "Wir liegen mit
dem Aufbau des neuen Schutzsystems absolut im Plan", so Dr. Reinhard
Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm e. V.
Mit dem europäischen Hub, der für den Datenaustausch zwischen den
Schutzsystemen der beteiligten Länder sorgt, ist securPharm bereits
verbunden. Aber auch unabhängig davon, wie viele weitere Länder zum
Stichtag mit dem Hub verbunden sind, wird das securPharm-System den
Patientenschutz in Deutschland verbessern.
"Die Errichtung eines europäischen Netzwerkes gegen gefälschte
Arzneimittel ist für alle Beteiligten eine große Herausforderung, die
von den Systemnutzern nur durch eine frühzeitige Anbindung und eine
entsprechende Trainingsphase gemeistert werden kann", so Hoferichter.
Deshalb steht das securPharm-System den Nutzern bereits seit 2013 zum
Training zur Verfügung.
Die Nutzer des securPharm-Systems sind Pharma-Unternehmen,
Großhändler, Apotheken und Krankenhäuser. Sie müssen sich an das
System anschließen, um die Daten für die gesetzlich geforderte
Echtheitsprüfung von Arzneimittelpackungen anhand einer individuellen
Seriennummer auszutauschen. "Wir konnten 2017 beobachten, dass die
Komplexität der Umstellung und der daraus resultierende
Handlungsbedarf weitestgehend in der Arzneimittelwirtschaft
verstanden worden sind", so Hoferichter. So haben 2017 weitaus mehr
Pharma-Unternehmen einen Vertrag mit securPharm geschlossen als in
den Jahren zuvor. Derzeit sind 200 Pharma-Unternehmen an Bord.
Etliche fehlen aber noch immer. "Unternehmen, die noch nicht die
nötigen Weichen für das Aufbringen der neuen Sicherheitsmerkmale
gestellt haben, empfehlen wir dies unbedingt jetzt zu tun, sonst
könnte es für einzelne Hersteller knapp werden", so Hoferichter.
Die Anbindung der öffentlichen Apotheken und Großhändler nimmt
planmäßig Fahrt auf. "Einzig die Situation bei der Anbindung der
Krankenhäuser betrachten wir mit Sorge", so Hoferichter. "Bislang hat
sich erst ein Krankenhaus an securPharm angebunden und die Arbeit mit
dem System erprobt. Hier besteht großer Zeitdruck". Die Verantwortung
für den Anschluss an das nationale System liegt aber bei den Nutzern.
"Wir werden nicht nachlassen und weiter darauf hinweisen, wie wichtig
es ist, sich rechtzeitig an das System anzuschließen und die Prozesse
der Echtheitsprüfung zu testen, damit ab 9. Februar 2019 nicht nur
das System reibungslos funktioniert, sondern sich auch alle Nutzer
angebunden haben".
Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten
Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist der Schutz des Patienten vor
gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu werden die
bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche
technische Lösungen ergänzt. Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland
vom pharmazeutischen Unternehmer nur noch verschreibungspflichtige
Arzneimittel in Verkehr gegeben werden, die eine individuelle
Seriennummer tragen (die das securPharm-System nutzt) und einen
Erstöffnungsschutz besitzen, damit erkennbar ist, ob die Verpackung
noch unversehrt ist. Vor diesem Stichtag freigegebene Arzneimittel
dürfen jedoch weiterhin bis zum Ablauf des Verfalldatums ohne die
Sicherheitsmerkmale abgegeben werden.
Über securPharm e.V.:
securPharm e.V. ist die nicht gewinn-orientierte
Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur
Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gemäß den Vorgaben der
Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung
(EU) Nr. 2016/161 zum Schutz des Patienten vor gefälschten
Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. securPharm
e. V. wird getragen von Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden:
BAH, BPI, vfa, PHAGRO, ABDA. Ziel von securPharm ist es, zum Stichtag
am 9. Februar 2019 ein System bereit zu stellen, das von allen
Marktbeteiligten genutzt werden kann. securPharm versteht sich als
deutscher Baustein für ein EU-weites Netzwerk gegen
Arzneimittelfälschungen.
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