PharmaMar (MCE: PHM) hat die Initiierung eines erneuten
Überprüfungsverfahrens durch die Europäische Arzneimittelagentur
(EMA) für das Medikament Aplidin® (Plitidepsin) angekündigt. Adiplin
ist bei rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom indiziert.
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PharmaMar geht davon aus, dass das neuartige Molekül Teil des
therapeutischen Repertoirs werden könnte, das in Europa für die
Behandlung des multiplen Myeloms zur Verfügung steht.
Hierbei ist zu erwähnen, dass das erneute Überprüfungsverfahren
der EMA vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt wird
und gewöhnlich etwa 4 Monate dauert. Am Ende des Verfahrens steht
entweder die Bestätigung der negativen Stellungnahme oder die Abgabe
einer neuen positiven Stellungnahme durch das CHMP.
Nach Abschluss dieses erneuten Überprüfungsverfahrens ist es
Aufgabe der EMA, eine endgültige Entscheidung über den Antrag auf
Marktzulassung (MAA) für Aplidin® (Plitidepsin) abzugeben. Dies
könnte im Juni oder Juli 2018 geschehen.
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