TVA Medical, Inc
(http://www.tvamedical.com/)., ein Medizinproduktunternehmen, das
innovative Therapien für terminale Niereninsuffizienz (ESRD)
entwickelt, gab heute bekannt, dass sein everlinQ(TM) 4
endoAVF-System in der Europäischen Union das CE-Zeichen erhalten hat.
Die Technologie nutzt ein kleinkalibriges Kathetersystem von 4
Charrière mit verbesserten visuellen Indikatoren, um den
Hämodialysezugang mit einer endovaskulären Technik ohne offenen
Eingriff anzulegen.
In einer prospektiven einarmigen Single-Center-Studie, die das
everlinQ(TM) 4 endoAVF-System untersuchte, waren 97 Prozent der
endovaskulären AVF-Eingriffe (endoAVF) erfolgreich, und die
Fistelreifung wurde bei 83 Prozent der Patienten erreicht.
Dr. Tobias Steinke, Chefarzt der Gefäß- und Endovaskulären
Chirurgie, Schön Klinik Düsseldorf, hat mit dem everlinQ 4-System den
ersten Eingriff in Europa durchgeführt. "Das neue System mit
kleinkalibrigen Kathetern und strahlungsundurchlässigen visuellen
Indikatoren war extrem einfach zu bedienen", sagte er. "Dieser neue
Ansatz rationalisiert das Verfahren zur Anlage einer funktionellen
AV-Fistel bei Patienten ohne offenen Eingriff."
Jedes Jahr werden weltweit rund 3 Millionen Menschen, die unter
ESRD leiden mit Hämodialyse behandelt.1 Allerdings stellt der erste
Schritt, nämlich einen funktionsfähigen Zugang im Arm zu schaffen,
oft eine wesentliche klinische Herausforderung dar. Der aktuelle
Standardansatz, chirurgische arteriovenöse Fisteln (AVFs), sind mit
hohen Misserfolgsquoten verbunden2 und häufig sind erneute Eingriffe
erforderlich, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen
und unnötige Kosten verursachen.3
"Wir freuen uns über das Erreichen dieses nächsten regulatorischen
Meilensteins, der die Verfügbarkeit des everlinQ endoAVF-Systems für
Patienten erweitert", sagte Adam L. Berman, President und CEO von TVA
Medical. "Wir bieten nun das 4-Charrière- Kathetersystem in Europa
sowie in der EU-Studie zu everlinQ endoAVF an, die zusätzliche
klinische Daten zur Unterstützung künftiger klinischer Ausbildung,
Patientenzugang und Rückerstattung des everlinQ endoAVF Systems
sammelt."
Informationen zum everlinQ endoAVF-System
Das everlinQ endoAVF-System, das ein Kathetersystem in der Größe 4
Ch oder 6 Ch verwendet, wurde entwickelt, um einen AVF für den
Hämodialysezugang im Rahmen einer endovaskulären Methode zu schaffen.
Bei dem Eingriff werden zwei dünne, flexible Magnetkatheter in eine
Arterie und eine Vene in den Arm eingeführt. Eine kleine Menge an
Radiofrequenzenergie wird verwendet, um die Arterie und die Vene zu
verbinden und so die Fistel zu erzeugen. Die Katheter werden dann
entfernt und eine Oberarmvene ist coil-embolisiert, was eine
zukünftige Dialyse ermöglicht.
Das everlinQ endoAVF-System in einer Größe von 6 Charrière erhielt
zuvor eine CE-Kennzeichnung für ESRD-Patienten, die eine Hämodialyse
benötigen. Das 6-Charrière-System hat zudem eine Medical Device
License des kanadischen Gesundheitsministeriums Health Canada. TVA
Medical verfolgt die US-amerikanische FDA-Zulassung des everlinQ
endoAVF-Systems. Die Technologie ist derzeit nicht für den Einsatz in
den USA verfügbar.
Informationen zu TVA Medical
TVA Medical, Inc. mit Hauptsitz in Austin, Texas, entwickelt
minimal-invasive Therapien für terminale Niereninsuffizienz und
andere mögliche Anwendungen, wie periphere Gefäßerkrankungen. Weitere
Informationen finden Sie unter www.TVAMedical.com
1 Liyanage, et al. Lancet, 2015. 10.1016/S0140-6736
2 Al-jaishi, et al. Am J Kidney Dis 2014;63:464-78.
3 Lok. Clin J Am Soc Nephrol 2: 1043-1053, 2007.
Logo -
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Pressekontakt:
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