- Das Register mit einzigartig breiten Einschlusskriterien erfasst
verschiedene VTE-Patientenpopulation in zahlreichen verschiedenen
klinischen Umgebungen und Länder
- Als Prognoseregister mit langfristigem Follow-up wird GARFIELD-VTE
bislang einmalige Daten zur verlängerten Antikoagulationstherapie
liefern und eine Brücke zwischen Real-World-Beobachtungen und Daten
aus randomisierten Schlüsselstudienschlagen
- Die Ergebnisse nach sechs Monaten zeigen, dass Tod das häufigste
schwere unerwünschte Ereignis war, wobei 54,3 % der Todesfälle
krebsassoziiert waren.
Die ersten Ergebnisse des Global Anticoagulant Registry in the
Field - Venous Thromboembolism (GARFIELD-VTE) wurden diese Woche beim
International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Kongress
2017 in Berlin präsentiert und liefern eine aktuelle Sicht der
Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) weltweit.
GARFIELD-VTE ist eine prospektive, multizentrische
Beobachtungsstudie von Patienten, die wegen akuter VTE behandelt
werden müssen. Für das Register wurden zwischen Mai 2014 und Januar
2017 mehr als 10.000 Patienten mit akuter VTE (tiefe Venenthrombose
[TVT] und Lungenembolie [LE]) aus 415 Zentren in 28 Ländern
rekrutiert. Die Studienstandorte spiegeln die breit gefächerten
Versorgungssituationen in den jeweiligen Ländern wider, von
Krankenhäusernüber ambulant behandelten und in häuslicher Versorgung
behandelten Patienten. Damit ist die Studie ideal, um Daten zu
verschiedenen Untergruppen von VTE-Patienten zu liefern, darunter
solche mit wiederkehrenden VTE, postthrombotischem Syndrom und
chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie.
Ziel dieses globalen Registers ist es, ein Follow-up der Patienten
von mindestens drei Jahren zu erreichen, die Therapie der Patienten
entsprechend der lokalen Versorgungspraxis zu beobachten undklinische
sowie ökonomische Ergebnisse und Patientenfeedback zu erfassen. Die
ersten Daten aus GARFIELD-VTE bieten neue Erkenntnisse zu dem
Krankheitsbild, den Behandlungsmustern und den Behandlungserfolgen
von VTE-Patienten, einschließlich der Patienten, die an Krebs leiden.
"Bei Patienten mit TVT und LE kommt es auf schnelles Handeln in
der akuten Behandlungsphase an, insbesondere bei schnell tödlicher
LE, um Leben und Gesundheit zu bewahren. Als globales Register, das
langfristige Daten aus verschiedenen Ländern und
Versorgungsumgebungen und zu unterschiedlichen Patienten erfasst,
kann GARFIELD-VTE bislang einmalige Erkenntnisse zum Management und
zur Optimierung der Patientenversorgung liefern", sagte Rt Hon
Professor Lord Ajay K. Kakkar, Professor im Bereich Chirurgie am
University College London und Direktor des Thrombosis Research
Institute, UK.
Krankheitsbild und Therapie
In einem Vortrag hat Dr. Walter Ageno, außerordentlicher Professor
für Medizin an der Universität Insubria und Direktor der Klinik für
Kurzzeitbehandlung und des Thrombosezentrums am Ospedale di Circolo
in Varese (Italien), Daten[i] über das Krankheitsbild und die
Therapie von 10.677 Patienten vorgestellt, bei denen eine bestätigte
Diagnose einer TVT und/oder LE vorlag und die in GARFIELD-VTE
aufgenommen worden waren. Operation (12,5 %) und
Krankenhauseinweisung (12 %) waren die häufigsten auslösenden
Risikofaktoren. Die Analyse zeigte, dass sich die Behandlungsmuster
schnell weiterentwickeln. Etwa der Hälfte der Patientenpopulation
wurden direkte orale Antikoagulantien (DOAK) verschrieben, zu
gleichen Teilen den Patienten mit TVT und LE. Bei LE-Patienten wurde
häufiger eine parenterale Initialtherapie mit niedermolekularem
Heparin (NMH) eingesetzt.
Krebsassoziierte Thrombose
Am Montag wurden bei einer Posterpräsentation von Professor Jeff
Weitz, Professor für Medizin und Biochemie und Biomedizin an der
McMaster University (Hamilton, Ontario, Kanada) die Unterschiede der
VTE-Behandlungsmuster bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung
gegenüber solchen mit einer Krebserkrankung in der
Krankheitsgeschichte und krebsfreien Patienten aufgezeigt. Der
häufigste Ort einer krebsassoziierte Thrombose war bei Männern die
Lunge und bei Frauen im gynäkologischen Bereich. Patienten mit
aktiver Krebserkrankung (56,1 %) wurden häufiger mit NMH als
Initialtherapie behandelt als solche mit einer Krebserkrankung in der
Krankheitsgeschichte (15,9 %) oder krebsfreie Patienten (9,2 %)[ii].
Bei nahezu 27 % der Patienten wurden DOAK mit oder ohne
NMHverschrieben.
Behandlungsmuster
Gestern referierte Professor Sylvia Haas, emeritierte Professorin
für Medizin der Arbeitsgruppe Hämostase- und Thromboseforschung an
der TU München, über Behandlungsmuster der Antikoagulationstherapie
bei VTE[iii]. Nach ihren Worten ist die Variation der
Behandlungsmuster bei der initialen Antikoagulationstherapie während
des Einschreibens der Patienten geringer als ursprünglich angenommen,
da zu Beginn von GARFIELD-VTE das DOAK-Verschreibungsverhalten
bereits Fahrt aufgenommen hatte. Professor Haas führte aus, dass die
beobachteten Variationen nicht nur von der Patientenpopulation und
dem VTE-Ort abhängen, sondern auch von der geografischen Region --
ein mögliches Zeichen für die Bedeutung kultureller Unterschiede
sowie der Registrierung und Kostenübernahme von DOAKs. Es war ein
klarer Trend weg von herkömmlicher parenteraler plus VKA-Therapie in
den ersten 30 Tagen hin zu DOAKs in den folgenden 5 Monaten
erkennbar, was die Frage aufwirft, ob DOAKs der neue
Versorgungsstandard bei chronischer Antikoagulation geworden sind.
Ergebnisse nach sechs Monaten
Professor Alexander GG Turpie, emeritierter Professor an der
McMaster University (Hamilton, Ontario, Kanada), präsentierte die
Outcome-Daten des Registers der ersten sechs Monate [iv] und
berichtete, dass die Raten für Gesamtmortalität, erstes Auftreten
einer schweren Blutung und VTE-Rückfälle folgendermaßen ausgefallen
waren: 9,7 (8,8 bis 10,6), 2,2 (1,9 bis 2,7) und 3,6 (3,1 bis 4,2)
pro 100 Personenjahren. Insgesamt waren 106 von 622 (17,0 %)
Blutungen schwerer Natur, die in 90 (14,5 %) Fällen eine Transfusion
erforderlich machten. Bei 15 von 622 (2,4 %) Patienten mit einem
Blutungsereignis kam es zu einer Blutung mit Todesfolge. Im Zeitraum
von 6 Monaten wurden einhundertfünfundneunzig neue Fälle einer
Krebserkrankung beobachtet, was einer Rate von 4,1 pro 100
Personenjahren entspricht. Tod war das häufigste schwere unerwünschte
Ergebnis bei VTE-Patienten, wobei die Hälfte krebsassoziiert war.
Die nächste GARFIELD-VTE-Datensatz wird beim Kongress der American
Society of Hematology (ASH) präsentiert, der vom 9.-12. Dezember 2017
in Atlanta (USA) stattfindet.
Informationen zum GARFIELD-VTE-Register
GARFIELD-VTE ist ein Prognoseregister, das die akute und
langfristige Behandlung und den Behandlungserfolg bei 10.878
erwachsenen Patienten mit Venenthromboembolie (VTE) darstellt und die
Versorgungspraxis widerspiegelt.
Es ist eine internationale, multizentrische Beobachtungsstudie von
Patienten mit neu diagnostizierter VTE. Für die Studie wurden
zwischen Mai 2014 und Januar 2017 Patienten aus 415 Zentren in 28
Ländern weltweit rekrutiert, darunter Nord- und Südamerika, Europa,
Afrika und der Asien-Pazifik-Raum. Im Vergleich zu anderen laufenden
Prognoseregistern zu VTE hat das globale GARFIELD-VTE das Potenzial,
die Krankheitsbelastung in großen Populationen zu erfassen. Dazu
werden breite Einschlusskriterien in einer hoch repräsentativen
VTE-Patientenpopulation (quer durch verschiedene klinische
Umgebungen) angewandt. Außerdem können langfristige Follow-up-Daten
sowohl in der Praxis- als auch in der Krankenhausumgebung erfasst
werden.
Das heutige Verständnis von VTE basiert auf den bei kontrollierten
klinischen Studien gesammelten Daten. Diese Studien sind wesentlich
für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit neuer
Behandlungsmethoden, sind aber in Bezug auf die klinische Praxis
nicht repräsentativ. Folglich herrscht weiterhin Unsicherheit
hinsichtlich der Belastung im wirklichen Leben und der Therapie
dieser Krankheit.
ARFIELD-VTE zielt darauf ab, Einblicke in die Wirkung der
Antikoagulationstherapie hinsichtlich thromboembolischer
Komplikationen und Blutungskomplikationen zu liefern, die bei dieser
Patientenpopulation beobachtet wurden. Es wird für ein besseres
Verständnis potenzieller Verbesserungsmöglichkeiten der Versorgung
und klinischer Outcomes bei einer repräsentativen und gemischten
Patientengruppe und über unterschiedliche Populationen hinweg sorgen.
Dies sollte Ärzten und Gesundheitssystemen helfen, Innovationen
angemessen zu nutzen, um die besten Ergebnisse für Patienten und
Populationen sicherzustellen.
Derzeitige Behandlungsregime in der Versorgungspraxis scheinen
kürzer zu sein als die empfohlenen Leitlinien[1]. GARFIELD-VTE ist
eine wichtige Initiative, um Forschung und klinische Praxis
miteinander zu verbinden und das Bewusstsein hinsichtlich der
Bedeutung und Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und
Lungenembolien (LE) zu erhöhen.
In dem Register soll Folgendes dargestellt werden:
- akute, subakute und verlängerte Behandlungsdauer mit
Antikoagulantien;
- klinische und ökonomische Real-World-Ergebnisse bei Patienten mit
behandelter akuter VTE.
Vier wesentliche Design-Merkmale des GARFIELD-VTE-Protokolls
garantieren eine umfassende und repräsentative Beschreibung der VTE,
nämlich:
- Zwei aufeinanderfolgende Kohorten von prospektiven, neu
diagnostizierten Patienten, was die Vergleiche getrennter Zeiträume
ermöglicht und die Entwicklung von Therapien sowie Ergebnissen
beschreibt;
- Auswahl von Studienstandorten, die repräsentativ für nationale
VTE-Versorgungsumgebungen sind;
- Aufnahme von teilnahmeberechtigten Patienten ohne Unterbrechung
unabhängig von der Therapie, um potentielle Selektionsverzerrungen
zu verhindern;
- Erfassung von Follow-up-Daten für einen Zeitraum von mindestens 36
Monaten nach der Diagnose, um eine umfassende Datenbank mit
Behandlungsentscheidungen und -ergebnissen in der klinischen Praxis
zu erstellen.
Patienten werden unabhängig davon, ob sie eine
Antikoagulationstherapie erhalten oder nicht, in die Studie
aufgenommen. Dies ermöglicht es, aktuelle und zukünftige
Behandlungsstrategien unter Berücksichtigung des individuellen
Risikoprofils des Patienten richtig einschätzen zu können.
Das GARFIELD-VTE-Register wird durch einen unbegrenzten
Forschungsfonds der Bayer Pharma AG (Berlin, Deutschland)
unterstützt.
Weitere Informationen finden Sie unter:
http://www.garfieldregistry.org.
Die Belastung durch VTE
VTE tritt auf, wenn ein Fragment eines Blutgerinnsels, das sich in
einer tiefen Vene gebildet hat (beispielsweise bei einer tiefen
Venenthrombose oder TVT im Bein), über das Herz in die Lunge
transportiert wird, was die Sauerstoffaufnahme blockiert. Dies wird
als Lungenembolie (LE) bezeichnet, ein Ereignis, dass schnell zum Tod
führen kann.
VTE ist nach akutem Koronarsyndrom und Schlaganfall die
dritthäufigste Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems und jedes Jahr
verantwortlich für 600.000 bis 700.000 Todesfälle in Europa und den
USA. Umgerechnet stirbt dadurch in der westlichen Welt alle 37
Sekunden ein Mensch an den Folgen einer VTE. Bei fast 90 % der
Todesfälle bleibt die Embolie unentdeckt oder kann nicht behandelt
werden. VTE-Rückfälle sind wahrscheinlich. Aus diesem Grund ist die
VTE-Prävention eine wesentliche Aufgabe jedes Gesundheitssystems[v].
Ungefähr 20 % aller VTE-Fälle treten bei Krebspatienten auf. Bei
bis zu 50 % aller obduzierten Krebspatienten wird VTE
festgestellt[vi]. In Großbritannien wird der Kostenaufwand für die
Behandlung und das Management von VTE auf 640 Mio. £ pro Jahr
geschätzt[i]. GARFIELD-VTE wird wie das Schwesterregister GARFIELD-AF
in den kommenden Jahren einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung
der klinischen Praxis leisten.
Informationen zum TRI
Ziel des Thrombosis Research Institute (TRI) ist es, neue Lösungen
für Patienten zur Erkennung, Prävention und Behandlung von
Blutgerinnseln zu entwickeln. TRI möchte die Forschung von
Real-World-Untersuchungen voranbringen, damit der Wert von
Praxisdaten erkannt werden kann und zu einem wesentlichen Glied der
Evidenzkette wird. Sein wegweisendes Forschungsprogramm, das
multidisziplinär und global ausgerichtet ist, liefert kontinuierlich
bahnbrechende Lösungen für Thrombosepatienten.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.tri-london.ac.uk/.
i. Ageno W, McCallum P, Haas S, et al. Clinical characteristics
and management of 10,329 patients with a confirmed diagnosis of
venous thromboembolism: the GARFIELD-VTE registry. (Krankheitsbild
und Behandlung von 10.329 Patienten mit bestätigter Diagnose einer
Venenthromboembolie: das GARFIELD-VTE-Register.) Mündlicher Vortrag
beim ISTH Kongress 2017.
ii. Weitz JI, Turpie AGG, Haas S, et al. Clinical characteristics
and treatment of patients with cancer-associated venous
thromboembolism: Results from the GARFIELD-VTE registry.
(Krankheitsbild und Behandlung von Patienten mit krebsassoziierter
Venenthromboembolie: Ergebnisse aus dem GARFIELD-VTE-Register.)
Posterpräsentation beim ISTH Kongress 2017.
iii. Haas S, Turpie AGG, Weitz JI, et al. Anticoagulation
treatment patterns of venous thromboembolism in GARFIELD-VTE patients
(Behandlungsmuster der Antikoagulantientherapie bei
Venenthromboembolie in GARFIELD-VTE-Patienten) Posterpräsentation
beim ISTH Kongress 2017.
iv. Turpie AGG, Haas S, Weitz JI, et al. 6-months outcomes of
patients: Results from GARFIELD-VTE. (Behandlungserfolg nach 6
Monaten: Ergebnisse aus GARFIELD-VTE.) Posterpräsentation beim ISTH
Kongress 2017.
Pressekontakt:
für Medien
Rae Hobbs
RHobbs@tri-london.ac.uk
+44(0)7753-825-217
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