Telesta Therapeutics Inc. gab heute bekannt, eine
Benachrichtigung von der US-amerikanischen Arzneimittelbeh
(U.S. Food and Drug Administration) erhalten zu haben, die best
dass ein Beratungsausschuss zur Pr
BLA-Zulassungsantrag (Biologics License Application) f
Stoffpatent Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleins
organisiert wurde. Der Beratungsausschuss wird am Mittwoch, den
18.
Die Kontaktinformationen des Beratungsausschusses sind wie folgt:
Name des Ausschusses: Beratungsausschuss f
Beratungsausschuss f
Datum und Uhrzeit: 18. November 2015 von 8:00 bis 17:00 Uhr
Ort: FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Ave., Geb
Konferenzzentrum, gro
MD 20993-0002.
Agenda: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Biologics License
Application (BLA-Zulassungsantrag) 125593, Mycobacterium
phlei Zellwand-Nukleins
Cell wall-Nucleic Acid), eingereicht von Telesta Therapeutics,
Inc. Die vorgeschlagene Indikation (Verwendung) f
Produkt besteht in der Behandlung von nicht-muskelinvasivem
Blasenkrebs mit hohem Risiko f
Fortschreiten bei erwachsenen Patienten, die auf die
vorangegangene Bacillus-Calmette-Guerin- (BCG)
Immuntherapie nicht angesprochen haben, z. B. bei Patienten,
die BCG-refrakt
Sitzungsunterlagen: Die FDA beabsichtigt, sp
Hintergrundmaterial zur Verf
nicht in der Lage ist, vor dem Meeting Hintergrundmaterial
auf ihrer Website zu ver
Hintergrundmaterial am Meetingsort des Beratungsausschusses
bereitgestellt und auf der Website der FDA ver
Webcast: Live-
auf der FDA-Website f
In Bezug auf das kommende
Beratungsausschusses erkl
Officer und Chief Scientist: "Dieser Beratungsausschuss ist ein
weiterer wichtiger Schritt in Richtung m
als erstes neues Therapeutikum f
Jahrzehnten.
exakt derselben Weise weiterarbeiten, wie wir es in den letzten
18
Offenheit und wissenschaftlichem Anspruch.
Klaren, dass BCG-refrakt
unbedingt eine nicht-chirurgische Option zum Erhalt der Blase
ben
kann."
MCNA ist eine biologische Therapie, die entwickelt wurde, um
Hochrisiko-Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf
eine Prim
ansprechen oder danach r
Alternative zur chirurgischen Behandlung zu bieten. MCNA basiert auf
der Zellwand-Fraktionierung nicht-pathogener Bakterien. Ihre
Aktivit
dualen Mechanismus von Immunstimulation und direkten
Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA wurde als sterile Suspension
zur intravesikalen Verabreichung durch Urologen und urologisch
geschulten Pflegekr
Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der einfachen und
sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt. Daten zur
Wirksamkeit, Ansprechdauer und Sicherheit der zulassungsrelevanten
Phase-3-Studie f
ver
den Abschluss der Pr
angesetzt.
Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich
Therapeutika im Sp
Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von eigentumsrechtlich
gesch
Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte
zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit
voranbringen und den Shareholder-Value steigern. Weitere
Informationen erhalten Sie auf
Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und
Informationen enthalten, ausgenommen historische Informationen,
gem
Einsch
widerspiegeln. Zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen beruhen
zwangsl
obwohl sie vom Management als angemessen erachtet werden, naturgem
bedeutenden gesch
Unw
dessen bewusst sein, dass zukunftsgerichtete Aussagen und
Informationen keine Garantien sind und keine Gew
werden kann, dass solche Aussagen und Informationen richtig sind. Die
tats
solchen Aussagen und Informationen erheblich abweichen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten,
bedingt durch etwaige Ver
erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, das
Eingehen von Partnerschaften, den Einfluss von Konkurrenzprodukten
und Preisen, die Entwicklung neuer Produkte, Unsicherheiten im
Zusammenhang mit der beh
Risiken, welche von Zeit zu Zeit in der quartalsweisen oder
j
Unternehmen weist ausdr
zur
oder zu aktualisieren, unabh
k
schriftlichen und m
Informationen, die unserem Unternehmen oder Personen, die im Namen
unseres Unternehmens handeln, zugeschrieben werden k
unterliegen ausdr
Warnhinweis.
1. Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleins
F
Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta
Telefon: +1-514-394-7921
Donald.Olds@telestatherapeutics.com
