Thoratec Corporation ,
ein weltweit f
Kreislaufsunterst
Wiederherstellung von insuffizienten Herzen gab heute die Ergebnisse
der HeartMate 3(TM) CE-Zulassungsstudie bekannt. HeartMate 3 hat den
prim
6-Monate-
INTERMACS-Registerstudie. Diese wurden mit einer
6-Monate-
6-Monate-
LVAD-CE-Zulassungsstudie gemessen wurde. Die Ergebnisse der HeartMate
3 CE-Zulassungsstudie wurden heute bei der Jahrestagung "19(th)
Annual Scientific Meeting of the Heart Failure Society of America
(HFSA 2015)" in Washington D.C. (USA) vorgestellt.
"Die Daten der CE-Zulassungsstudie zeigen sehr positive erste
Erfahrungen mit HeartMate 3, einschlie
wesentlicher Verbesserungen der funktionellen Parameter und sehr
geringe Inzidenzen unerw
von Pumpenthrombose-Ereignissen hervorzuheben sind", so Dr. Ivan
Netuka, Deputy Head am Institute for Clinical and Experimental
Medicine (IKEM) in Prag, Tschechische Republik, der die HeartMate 3
CE-Zulassungsstudiendaten bei HFSA pr"HeartMate 3 ist
eine sehr viel versprechende LVAD-Technologie, da Verbesserungen
klinischer Ergebnisse in dieser Studie gezeigt werden konnten", f
Dr. Netuka hinzu.
Die
im Vergleich zu dem aus INTERMACS stammenden HeartMate II(
Kontrolldaten von 88 % . Damit wurde der prim
und eine herausragende 6-Monate-
funktionellen Parameter insgesamt wurden mit der HeartMate
3-Unterst
beim 6-Minuten-Gehtest und der NYHA-Klassifizierung gemessen wurde.
Nach sechs Monaten berichteten Patienten
Verbesserung von 231 Metern beim 6-Minuten-Gehtest und 83 % der
Patienten verbesserten sich auf NYHA-Klasse I oder II, was eine
statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zur Baseline
darstellt.
Insgesamt gab es weniger unerw
als bei schwerkranken, komplexen Patienten, die eine
LVAD-Unterst
Ereignisse entsprachen den diesbez
sechsmonatigen Nachsorge wurden keine Meldungen von Pumpenthrombosen,
H
weiteres bei LVAD-Therapie h
Ereignis, trat nur bei 8 % der mit HeartMate 3 therapierten Patienten
auf und lag deutlich unter den Inzidenzwerten aus zuvor
ver
12 % der Patienten auf und umfassten zu 8 % isch
h
wurden als verfahrensbezogen ermittelt und repr
m
verfahrensbezogenen Schlaganf
mRS-Wert von 1 bei Patienten, die weiterhin mit HeartMate 3
unterst
produktbezogenen Ereignisse und der mRS-1-Ereignisse entsprachen die
berichteten Schlaganfallraten in der CE-Zulassungsstudie dennoch den
erwarteten Raten basierend auf fr
"Wir sind sehr zufrieden mit der Leistung von HeartMate 3 in
dieser ersten Studie und freuen uns, dass wir auf unsere Full
MagLev-Technologie setzen k
Ergebnissen als sehr viel versprechend gezeigt hat", sagte D. Keith
Grossman, President und Chief Executive Officer, Thoratec
Corporation. Und er f"Wir freuen uns darauf, bei
weiterf
Markteinf
Vorteile dieser viel versprechenden neuen Technologie der
unterversorgten und wachsenden Patientengruppe mit fortgeschrittener
Herzinsuffizienz verf"
HeartMate 3 ist ein auf einer Zentrifugalpumpe basierendes System
zur linksventrikul
MagLev(TM), eine vollst
st
Ereignissen zu reduzieren und gleichzeitig die chirurgische
Implatierung durch seine kompakte Gr
Die HeartMate 3 CE-Zulassungsstudie ist eine prospektive,
multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der
ersten Erfahrungen mit HeartMate 3 im Menschen. F
zwischen Juni und November 2014 insgesamt 50 Patienten in zehn
Krankenh
Studie umfasste Patienten, bei denen die Pumpe als
zur Transplantation oder als Dauertherapie angewendet wurde, die
unter Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IIIb oder IV litten, und bei
denen der prim
mit denen aus der INTERMACS-Registerstudie abgeleiteten
Kontrolldaten, erreicht wurde. Die Patienten erhalten in den ersten
beiden Jahren eine fortlaufende Nachsorge, und es werden weiterhin
zus
Thoratec erwartet die CE-Zulassung f
Quartal 2015.
Informationen zu Thoratec
Thoratec ist ein Weltmarktf
Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium. Zu den Produkten des
Unternehmens z
HeartMate II(
Systems) und das ventrikul
(Ventricular Assist Device), von denen bereits mehr als 20 000 Ger
in Patienten mit Herzinsuffizienz implantiert wurden. Au
stellt Thoratec die Produktlinien CentriMag(
und HeartMate PHP(TM) her. HeartMate 3 und HeartMate PHP sind in
der Erprobung befindliche Produkte und d
Recht nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Der Firmensitz von
Thoratec ist Pleasanton, Kalifornien, USA. Weitere Informationen
finden Sie auf der Website des Unternehmens http://www.thoratec.com
[http://www.thoratec.com/].
Thoratec, das Thoratec-Logo, HeartMate und HeartMate II sind
eingetragene Marken der Thoratec Corporation und HeartMate 3,
HeartMate PHP und IVAD sind Marken der Thoratec Corporation.
CentriMag und PediMag sind eingetragene Marken der Thoratec LLC und
PediVAS ist eine eingetragene Marke der Thoratec Switzerland GmbH.
Die vorstehenden Abs
Sinne des Paragrafen 27A des US-amerikanischen Securities Act von
1933 und des Paragrafen 21E des US-amerikanischen Securities Exchange
Act von 1934. Diese Aussagen k"glaubt",
"erwartet", "plant", "sollte", "k", "wird" und
Begriffen erkannt werden. Tats
Leistungen k
von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, von denen
zahlreiche au
werden Leser darauf hingewiesen, sich nicht
Aussagen zu verlassen. Investoren werden darauf hingewiesen, dass
alle diese Aussagen Risiken und Unsicherheiten beinhalten,
einschlie
Akzeptanz der Thoratec-Produkte durch Kunden und
Auswirkungen internationaler und FDA-Zulassungsanforderungen, unsere
F
Notwendigkeit von Produktr
Einstellung von Auslieferungen zu l
Regelungen bez
Versicherungsschutz. In dieser Pressemitteilung enthaltene
zukunftsgerichtete Aussagen sollten unter Ber
Faktoren beurteilt werden, sowie jener Faktoren, die von Zeit zu Zeit
in den von Thoratec bei der US-amerikanischen B
Securities Exchange Commission (SEC) eingereichten,
Berichten dargestellt werden, u. a. im Punkt "Risk Factors"
(Risikofaktoren) im neuesten Jahresbericht von Thoratec auf Formular
10-K, in den Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den laufenden
Berichten auf Formular 8-K sowie anderen Einreichungen bei der SEC.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zu dem Zeitpunkt
G
nicht dazu, die Ergebnisse jeglicher
zukunftsgerichteten Aussagen zu ver
Umst
Eintreten unerwarteter Ereignisse beziehen.
Web site: http://www.thoratec.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Neil Meyer, Senior Director of Finance and Investor
Relations, Thoratec Corporation, +1 (925) 738-0029
