PRESSEINFORMATION NUR F
Neue Daten zur Bewertung der Sicherheit und der Wirksamkeit von
Perampanel als
Zusatztherapie bei Idiopathischer Generalisierter Epilepsie
Die Ergebnisse der relevanten globalen Phase-III-Studie f
Zulassungserweiterung von Fycompa(R) (Perampanel) zur Behandlung von
prim
erstmalig in Neurology ver
Sicherheit und die Wirksamkeit von Perampanel im Vergleich zu Placebo
bei PGTC-Anf
Perampanel, das am 24. Juni 2015 von der Europ
Marktzulassung erhalten hat, ist das erste neue Medikament f
PGTC-Anf
Anfallsh
therapierefrakt
In der Perampanelgruppe konnte eine statistisch signifikante
Senkung der Anfallsh
Patienten als in der Placebogruppe beobachtet werden (50
%-Responderrate 64,2 % vs. 39,5 %; p=0,0019). Weiterhin f
Behandlung mit Perampanel im Vergleich zu Placebo zu einer Reduktion
der H
p<0,0001).[1] Dar
Erhaltungsphase 31 % der mit Perampanel in Zusatztherapie behandelten
Patienten anfallsfrei, bei den Patienten in der Placebogruppe blieben
12 % anfallsfrei.[1] Das Profil unerw
dem in anderen Perampanel-Studien. Die h
Ereignisse waren Schwindel, M
Reizbarkeit.[1]
""Dies ist die einzige Studie, in der das Vorliegen einer
Idiopathischen Generalisierten Epilepsie mit prim
tonisch-klonischen Anf
best
vertr
tonisch-klonischen Anf
ihrer derzeitigen Therapie weiter Anf
zeigen, dass Perampanel als Breitspektrum-Antiepileptikum angesehen
werden kann, wirksam sowohl bei Anf
bei von Beginn an generalisierten Anf" so Christian Brandt,
Leiter der Abteilung f
Bethel.
In Studie 332 wurden 164 Patienten ab 12 Jahren mit PGTC-Anf
untersucht, die ein bis maximal drei Antiepileptika erhielten. Sie
wurde in Studienzentren in Europa, den USA, Japan und Asien
durchgef
Generalisierte tonisch-klonische Anf
gef
von Verletzungen wie z. B. Knochenfrakturen, Schulterluxationen und
Verbrennungen f
pl
in epilepsy, SUDEP). Es ist auch bekannt, dass sie zu Absence-Staten
f
Anf
Kontraktur der Muskulatur, die zum Sturz des Patienten f
(tonische Phase). Darauf folgen heftige Zuckungen (klonische Phase),
bis sich die Muskeln schliesslich wieder entspannen. Auch wenn der
Anfall selbst in der Regel nur wenige Minuten andauert, f
der Patient h
schl
Behandlung bleibt die Idiopathische Generalisierte Epilepsie bei etwa
20 % der Patienten unkontrolliert.[7]
Perampanel ist das einzige zugelassene Antiepileptikum, das
selektiv
bezeichnet ein im Gehirn vorkommendes Protein, das bei der
Anfallsausbreitung eine wichtige Rolle spielt.[8] Ausser zur
Behandlung von PGTC-Anf
Zusatztherapie fokaler Anf
Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren indiziert.[9]
Die kontinuierliche Entwicklung von Perampanel unterstreicht
Eisais Unternehmensphilosophie human health care, die zum Ziel hat,
innovative L
zum Schutz der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt
bereitzustellen. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Epilepsie
und arbeitet daran, den ungedeckten medizinischen Bedarf von
Epilepsiepatienten und deren Angeh
darauf, derzeit in der Region EMEA mehr Antiepileptika zu vermarkten
als jedes andere Unternehmen.
Hinweise f
Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist
des Glutamat-Rezeptors vom Typ AMPA
(alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropions
AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen
vorhanden sind,
im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie bei
Erkrankungen des zentralen Nervensystems eine Rolle spielen, die sich
durch
Epilepsie.
Seit seiner Markteinf
etwa 33.000 Epilepsiepatienten in ganz Europa eingesetzt.[9]
Zur Studie 332[1]
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Parallelgruppenstudie untersucht die Wirksamkeit
und Sicherheit von Perampanel als Zusatztherapie vs. Placebo bei 164
Patienten ab 12 Jahren mit PGTC-Anf
Antiepileptika erhielten. Die Studie wurde in Studienzentren in den
USA, Europa, Japan und Asien durchgef
Perampanel wurde einmal t
Dosierung von bis zu 8 mg/Tag verabreicht (Titrationsphase) und
anschliessend in der h
(Erhaltungsphase). Die Studie umfasste eine Pr
(Screening- und Baselinephase) mit einer Dauer von bis zu 12 Wochen,
eine randomisierte Behandlungsphase mit einer Dauer von 17 Wochen
(Titrationsphase 4 Wochen; Erhaltungsphase 13 Wochen) und eine
Verl
Die Ergebnisse belegen, dass Perampanel im Vergleich zu Placebo
die Anzahl prim
(prim
Anfallsh
oder gleich 50 % gegen
Allgemeinen gut vertragen. Die h
(10 % der Patienten im Perampanel-Arm und h
waren Schwindel, Ersch
Das in dieser Studie beobachtete Profil unerw
mit dem anderer Perampanel-Studien vergleichbar.
Info zu Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit h
Erkrankungen und betrifft ca. 6 Millionen Menschen in Europa;
weltweit wird die Zahl der Betroffenen auf rund 50 Millionen Menschen
gesch
vielen m
ungekl
von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Epilepsie ist
durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die
krampfartige Anf
kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu
lang anhaltenden, schweren Konvulsionen variieren. Je nach
Anfallsform k
sein oder als generalisierte Anf
Auch die H
Jahr bis hin zu mehrmals t
Bei den meisten Patienten mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie beginnt ein prim
Anfall mit oder ohne Aura, gefolgt von einer Muskelversteifung.
Anschliessend kommt es zu heftigen Muskelkontraktionen (klonische
Phase) und dem Verlust des Bewusstseins. Dieses schwerwiegende
Ereignis wird im Alltag als eine enorme Behinderung empfunden. Auch
wenn der Anfall selbst in der Regel nur wenige Minuten andauert,
f
schl
PGTC-Anf
Todes bei Epilepsie (SUDEP).[11]
Info zu Eisai EMEA und Epilepsie
Eisai engagiert sich f
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsiepatienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist
ein strategisch wichtiges Gesch
Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).
Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Medikamente gegen Epilepsie:
- Fycompa(R) (Perampanel) ist angezeigt als einmal t
Zusatztherapie sowohl bei prim
bei fokalen Anf
ab12 Jahren.
- Inovelon(R) (Rufinamid) als Zusatztherapie von Anf
(LGS) bei Epilepsiepatienten ab 4 Jahren (Rufinamid wurde urspr
entwickelt).
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie bei fokalen Anf
Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie sowie als
Zusatztherapie bei fokalen Anf
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (Zonegran(R) ist unter Lizenz von
Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit
fokalen Anf
von BIAL). Eisai hat die Alleinlizenz f
Vertrieb von Zebinix(R) in den folgenden europ
Bosnien, Bulgarien, D
Grossbritannien, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen,
Luxemburg, Monaco, Niederlande, Norwegen,
Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit
BIAL seit Einf
Info zu Eisai Co., Ltd.
Eisai ist ein f
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angeh
Verbesserung der Gesundheitsf
health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsst
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.
Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gem
auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenl
Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com.
Literaturhinweise
1) French JA et al. Perampanel for tonic-clonic seizures in idiopathic generalized
epilepsy: A randomized trial. Neurology 2015. Available at:
http://m.neurology.org/content/early/2015/08/21/WNL.0000000000001930.abstract?sid=a7fb2575-996d-4854-8c6c-ac5c791191d2
. Last Accessed August 2015
2) Eisai. Data on file. 2015
3) French J et al. Adjunctive Perampanel RCT for PGTC seizures. Association of British
Neurologists annual meeting 2015; Abstract #53141
4) Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at:
http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures . Last Accessed May 2015
5) Asadi-Pooya AA et al. Physical injuries in patients with epilepsy and their associated
risk factors. Seizure 2012 Apr;21(3):165-8
6) Epilepsy Foundation. IGE Summary. Available at:
http://www.epilepsy.com/information/professionals/about-epilepsy-seizures/idiopathic-generalized-epilepsies
7) Faught E. Treatment of refractory primary generalized epilepsy. Rev Neurol Dis
2004;1:S34-S43
8) Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy
Currents 2011;11:56-63.9.
9) Eisai Data on File, 2015
10) Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic
modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233
11) Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502
Erstelldatum: Juli 2015
Job-Code: Fycompa-UK0203
Pressekontakt:
Pressekontakt: Eisai, Cressida Robson/Ben Speller, +44(0)7908 314
155/ +44(0)7908 409 416, Cressida_Robson@eisai.net,
Ben_Speller@eisai.net ;
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865
/+44(0)7725 440 867, Elisabeth.Neal@toniclc.com,
Deepa.Patel@toniclc.com
