Telesta Therapeutics Inc. gab heute den Abschluss einer
exklusiven Lizenz-, Zulieferer- und Vertriebsvereinbarung mit BL&H
Co. Ltd., einem führenden koreanischen Spezialpharmaunternehmen, über
die kommerzielle Nutzung von MCNA[1] [2] in Südkorea bekannt. Den
Bedingungen dieser Partnerschaft zufolge erhält Telesta zusätzlich zu
einem hohen Transferpreis eine Kombination aus Vorauszahlungen,
zulassungstechnischen Meilensteinen und Verkaufsmeilensteinen von
über 2 Millionen US-Dollar. Dadurch erhält Telesta einen grossen Teil
der Umsätze, die mit dem Verkauf von MCNA in Südkorea erzielt werden.
Telesta wird für die Herstellung und Lieferung des Arzneimittels
verantwortlich sein, während BL&H die Kosten für die Zulassung, den
Verkauf und die Vermarktung in der Region übernimmt. Ausserdem hat
BL&H gleichzeitig eine Privatplatzierung von Stammaktien von Telesta
im Wert von 200.000 US-Dollar zum Marktwert gezeichnet.
Dr. Michael Berendt, Chief Executive Officer und
wissenschaftlicher Leiter, kommentierte: "Wir freuen uns über diese
Geschäftsbeziehung mit BL&H. Die Erfahrungen dieses Unternehmens bei
erfolgreichen Zulassungen, dem Marktzugang und der Einführung von
onkologischen Produkten und Spezialprodukten in Südkorea waren die
massgeblichen Faktoren für unsere Entscheidung, bei der Einführung
von MCNA auf diesem wichtigen Markt mit ihm zusammenzuarbeiten.
Diese regionale Transaktion ist unsere erste Transaktion. Wir führen
auch weiterhin Verhandlungen mit potenziellen strategischen Partnern
für alle wichtigen globalen Märkte und arbeiten daran, bald eine
Zulassung für MCNA in den Vereinigten Staaten, dem weltweit
wichtigsten Markt für Pharmaprodukte, zu erhalten."
D.C. Roh, der Präsident und CEO von BL&H, merkte an, dass "MCNA
einen wesentlichen Durchbruch bei der Behandlung von
Hochrisikopatienten mit nicht-muskulärem invasivem Blasenkrebs
darstellt, bei denen die Erstlinienbehandlung mit BCG nicht
angeschlagen hat. In Korea, wie auch in der übrigen Welt, warten
diese Patienten und ihre behandelnden Urologen dringend auf eine
Behandlungsoption, mit der eine radikale Zystektomie, also eine
Operation, die das gesamte Leben der Patienten verändert, verhindert
oder hinausgezögert werden kann. Wir freuen uns ausserordentlich
über die Partnerschaft mit Telesta, die uns an den globalen
Bestrebungen, den Patienten diese wichtige medizinische Behandlung
zugänglich zu machen, teilhaben lässt."
Das Verfahren für die Zulassung von Lebensmitteln und Medikamenten
in Südkorea ist an Produkte angepasst, die bereits von der
US-Aufsichtsbehörde für die Zulassung von Lebensmitteln und
Medikamenten (Food and Drug Administration, FDA) oder von der
Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA)
zugelassen wurden. Die Zulassung und die Erstattung der Kosten können
innerhalb eines Jahres nach Antragstellung erwartet werden. In der
Rangfolge der grössten Märkte für den globalen Vertrieb von
Pharmazeutika liegt Südkorea derzeit auf Platz 14.
Informationen zu MCNA
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1. Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex
(Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex)
2. Morales A, Herr H, Steinberg G, et al. Efficacy and safety of
MCNA in patients with nonmuscle invasive bladder cancer at high risk
for recurrence and progression after failed treatment with bacillus
Calmette-Guérin. J Urol. 2015; 193: 1135-1143.
Am 29. Juni 2015 reichte Telesta einen Antrag auf Lizenzierung als
biologisches Präparat (Biologics License Application, BLA) für MCNA
bei der FDA in den USA ein. MCNA ist eine biologische Therapie, die
auf der Grundlage der Zellwand-Fraktionierung nicht-pathogener
Bakterien entwickelt wurde. Ihre Aktivität wird vermutlich durch den
dualen Mechanismus von Immunstimulation und direkten
Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA wurde als sterile Suspension
zur intravesikalen Verabreichung durch Urologen und urologische
Pflegekräfte entwickelt und wird genauso dosiert wie die
Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der einfachen und
sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt. Daten zur
Wirksamkeit, Ansprechdauer und Sicherheit der zulassungsrelevanten
Phase-3-Studie für MCNA wurden kürzlich im Journal of Urology Morales
A, Herr H, Steinberg G, et al. Efficacy and safety of MCNA in
patients with nonmuscle invasive bladder cancer at high risk for
recurrence and progression after failed treatment with bacillus
Calmette-Guérin. J Urol. 2015; 193: 1135-1143. veröffentlicht.
Telesta strebt weiterhin den Erhalt von neuen Stoff-, Anwendungs-
und Herstellungspatenten in den meisten Regionen weltweit an und gab
vor Kurzem die Gewährung des wichtigen Stoffpatents für MCNA in den
USA bekannt, das den Schutz des geistigen Eigentums bis 2031 bietet.
Informationen zu Telesta Therapeutics Inc.
Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich
Therapeutika im Spätstadium mit kurzfristigem kommerziellem Potenzial
hinsichtlich Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von
eigentumsrechtlich geschützten und innovativen Therapien für den
weltweiten Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist
es, Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche
Gesundheit fördern und den Shareholder-Value steigern. Weitere
Informationen finden Sie unter: http://www.telestatherapeutics.com
Informationen zu BL&H Co. Ltd.
BL&H Co. Ltd. ist ein Pharmaunternehmen in Privatbesitz mit Sitz
in Südkorea. BL&H wurde 1999 mit dem Ziel gegründet, sich zu einem
der Marktführer bei der Lieferung von Pharmazeutika und der
Erbringung von Dienstleistungen zu entwickeln, die einen bislang
ungedeckten medizinischen Bedarf auf dem koreanischen Markt decken.
BL&H hat sich auf Spezialprodukte und Produkte für Krankenhäuser in
Schlüsselbereichen wie der Onkologie spezialisiert. Das
Managementteam von BL&H verfügt über umfangreiche Erfahrung in den
Bereichen Pharmazie und Gesundheitsversorgung sowie bei der
Markteinführung von Spezialprodukten.
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