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NUR FÜR FACH- UND MEDIZINISCHE MEDIEN
Ibrutinib ist nun die erste von der EU-Kommision zugelassene
Behandlungsoption, die
für dieses seltene B-Zellen-Lymphom zur Verfügung steht
Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, dass
die EU-Kommission (EC) IMBRUVICA(R)Medikament mit schwarzem Dreieck
(Ibrutinib)-Kapseln als Behandlungsoption für erwachsene Patiente mit
Waldenströms Makroglobulinämie (WM) zugelassen hat, die zuvor
mindestens eine Therapie durchlaufen haben, bzw. für Patienten, die
nicht für eine Chemo-Immuntherapie in Frage kommen.[1] Diese
Zulassung stellt einen wichtigen Schritt nach vorwärts für Patienten
dar, die an WM leiden. Es gab bisher keine Behandlungsoptionen für
diese seltene und langsam wachsende Krebsart, die in ganz Europa
zugelassen waren.[2]
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ulinemia
Ibrutinib wurde von der Cilag GmbH International (einem Mitglied
von Janssen Pharmaceutical Companies) in Zusammenarbeit mit der
Pharmacyclics LLC, einer Gesellschaft von AbbVie, entwickelt.
Tochterfirmen von Janssen vertreiben Ibrutinib in der EMEA-Region
(Europa, dem Nahen Osten und Afrika) und im Rest der Welt, mit
Ausnahme der USA, wo es von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics
LLC gemeinsam vertrieben wird.
WM ist die dritte Krebsart, für die Ibrutinib indiziert ist,
nachdem es bereits in Europa zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit zurückkehrendem oder refraktärem Mantelzelllymphom (mantle cell
lymphoma, MCL) sowie von erwachsenen Patienten mit chronischer
lymphozytischer Leukämie (chronic lymphocytic leukaemia, CLL)
zugelassen wurde, die zuvor mindestens eine Therapie durchlaufen
haben, bzw. insbesondere bei einer vorliegenden 17p-Deletion oder
TP53-Mutation bei Patienten, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie
in Frage kommen.[3] Ibrutinib wurde unlängst von der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA auch zur Behandlung von WM
zugelassen; die FDA verlieh diesem Medikament im Jahr 2013 ausserdem
die Auszeichnung "Breakthrough Therapy Designation".
WM geht von den B-Zellen, einer Art von weissen Blutzellen
(Lymphozyten), aus und entwickelt sich im Knochenmark.[4],[5] Das
Durchschnittsalter bei der Diagnose liegt bei 63 bis 68 Jahren. Die
Inzidenzraten in Europa liegen bei ungefähr[7],[3] Fällen pro eine
Million Personen pro Jahr bei Männern bzw.[4],[2] Fällen pro eine
Million Personen bei Frauen.[6],[7]
"Die ärztliche Gemeinschaft hat nun eine Behandlung zur Verfügung,
die speziell für dieses seltene B-Zellen-Lymphom entwickelt und
ausgewertet wurde", sagt Professor Meletios-Athanassios Dimopoulos,
Professor und Vorstand der Abteilung für klinische Therapeutik an der
medizinischen Fakultät der Universität von Athen, Griechenland. "Die
klinischen Daten für Ibrutinib bei Waldenströms Makroglobulinämie
haben gezeigt, dass das Medikament bei zuvor behandelten Patienten
hoch aktiv war und ein nachhaltiges Ansprechen bei einem akzeptablen
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies."
Genom-Sequenzierung bei Patienten mit WM hat eine allgemein
verbreitete Mutation des MYD88-Gens offengelegt. Diese Mutation regt
die Aktivierung einer Reihe von Zielen an, darunter die Tyrosinkinase
nach Bruton (BTK), die eine Schlüsselfunktion bei der Regulierung der
Vermehrung der Immunzellen und beim Zellüberleben hat, was bei
B-Zellen-Erkrankungen wie der WM eine Rolle spielt.[8] Ibrutinib
formt eine starke kovalente Verbindung mit BTK, hemmt dadurch das
Enzym und blockiert die Übertragung des für das Zellüberleben
wesentlichen Signals innerhalb der bösartigen B-Zellen.[9]
"Wir freuen uns sehr über den wichtigen Fortschritt, den die
Zulassung von Ibrutinib für Patienten in Europa darstellt, die an
Waldenströms Makroglobulinämie leiden, denn diese Autorisierung macht
die erste EMA-zugelassene Behandlungsmöglichkeit für diese seltene
Krebsart verfügbar", sagte Jan Trapman, Schatzmeister des EWMnetwork,
der Dachorganisation er europäischen Verbände von Patienten mit
Waldenströms Makroglobulinämie. "Dies ist sicherlich ein wichtiger
Meilenstein für Patienten und ihre Familien, deren Interessen im
Mittelpunkt einer internationalen Zusammenarbeit von
Wissenschaftlern, Patientengruppen und Gesundheitsbehörden standen,
die sich um die Einführung dieser neuen Therapieform bemüht haben."
Die multizentrische Phase-2-Studie, die der EU-Zulassung als
Grundlage diente, hatte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Ibrutinib 420 mg einmal täglich bei 63 Patienten mit zuvor
behandelter WM ausgewertet (Durchschnittsalter 63; Altersspanne 44-86
Jahre). Aktualisierte Ergebnisse der Studie wurden am 8. April 2015
in einer Online-Ausgabe des New England Journal of Medicine
veröffentlicht.[10] Die Gesamtansprechrate nach den Kriterien des
International Workshop on WM war 90,5 Prozent, das heisst bei 57 von
63 Patienten (95 Prozent CI 80,4-96,4). Elf Patienten (17 Prozent)
sprachen nur in geringem Masse an, 36 Patienten (57 Prozent) erreicht
eine partielle Remission (PR) und 10 Patienten (16 Prozent) eine sehr
gute PR. Die mediane Zeit für zumindest geringes und teilweises
Ansprechen lag bei vier bzw. acht Wochen.[10]
Zu den sekundären Endpunkten der Studie zu Eintragungszwecken
gehörte das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Sicherheit und
Verträglichkeit von Ibrutinib bei symptomatischen Patienten mit zuvor
behandelter WM. Die geschätzte PFS von zwei Jahren und die
allgemeinen Überlebensraten bei allen Patienten wurden bei 69,1
Prozent (95 Prozent CI 53,2-80,5) bzw. 95,2 Prozent (95 Prozent CI
86,0-98,4) erreicht.[10] Die am häufigsten vorkommende Nebenwirkung
bei der WM-Studie war (bei 14 Patienten oder 22 Prozent) eine
Neutropenie (verminderte Menge an Neutrophilen im Blut). Eine
Thrombozytopenie (Abnahme der Blutplättchen im Blut) trat bei 9
Patienten (14 Prozent) auf und andere unerwünschte Ereignisse wurden
bei jeweils weniger als 5 Patienten (< 10 Prozent) verzeichnet. Vier
Patienten (sechs Prozent), die während der WM-Studie Ibrutinib
erhielten, brachen die Behandlung wegen Neutropenie oder
Thrombozytopenie ab. Ausserdem führten diese zwei unerwünschten
Ereignisse bei 3 Patienten (fünf Prozent) zu einer
Dosis-Reduktion.[10]
"Janssen begrüsst diese EU-Zulassung für Ibrutinib für
Waldenströms Makroglobulinämie", sagte Jane Griffiths, Company Group
Chairman von Janssen EMEA. "Waldenströms Makroglobulinämie ist eine
ernste Blutkrebserkrankung und wir bei Janssen freuen uns, den Weg
bei der Bereitstellung von innovativen Behandlungsmöglichkeiten für
Menschen, die von seltenen Blutkrebserkrankungen betroffenen sind, zu
weisen."
Über Ibrutinib
Ibrutinib ist das erste Arzneimittel seiner Klasse. Es ist ein
Bruton-Tyrosinkinase- (BTK)-Inhibitor, der eine starke kovalente
Bindung mit der BTK eingeht und dadurch die Übermittlung der
zelleigenen Überlebenssignale innerhalb der malignen B-Zellen
blockiert.[9] Durch die Blockierung des BTK-Proteins trägt Ibrutinib
dazu bei, Krebszellen abzutöten und ihre Anzahl zu reduzieren. Es
verlangsamt ausserdem die Verschlimmerung der Krebskrankheit.[11]
Ibrutinib ist in Europa zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit zurückkehrendem oder refraktärem Mantelzelllymphom (mantle cell
lymphoma, MCL) sowie von erwachsenen Patienten mit chronischer
lymphozytischer Leukämie (chronic lymphocytic leukaemia, CLL), die
zuvor mindestens eine Therapie durchlaufen haben, bzw. insbesondere
bei einer vorliegenden 17p-Deletion oder TP53-Mutation bei Patienten
mit CLL, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie in Frage kommen,
zugelassen.[3] Ibrutinib hat nun auch die Zulassung für Europa zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Waldenströms
Makroglobulinämie (WM) , die zuvor mindestens eine Therapie erhalten
haben, bzw. als Ersttherapie für Patienten, die nicht für eine
Chemo-Immunotherapie in Frage kommen, erhalten.[1] Eine
aufsichtsbehördliche Zulassung für zusätzliche Verwendungen wurde
bisher noch nicht gewährt. Klinische Prüfungen für Ibrutinib (allein
und in Verbindung mit anderen Behandlungsmöglichkeiten) werden
derzeit für verschiedene andere Blutkrebsarten eingeleitet, darunter
CLL, MCL, Morbus Waldenström (MW), diffuses grosszelliges
B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom(FL), multiples Myelom
(MM) und Marginalzonenlymphom (MZL).
Ibrutinib wurde von der Cilag GmbH International (einem Mitglied
von Janssen Pharmaceutical Companies) in Zusammenarbeit mit der
Pharmacyclics LLC, einer Gesellschaft von AbbVie, entwickelt.
Tochterfirmen von Janssen vertreiben Ibrutinib in der EMEA-Region
(Europa, dem Nahen Osten und Afrika) und im Rest der Welt, mit
Ausnahme der USA, wo es von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics
LLC gemeinsam vertrieben wird. Janssen und Pharmacyclics führen
weiterhin ein extensives klinisches Entwicklungsprogramm für
Ibrutinib durch; unter anderem wurden Zusagen für Phase-3-Studien an
unterschiedlichen Patientenpopulationen gemacht. Weitere
Informationen sind in der Zusammenfassung der Produktmerkmale von
Ibrutinib zu finden. Janssen and Pharmacyclics are continuing an
extensive clinical development programme for ibrutinib, including
Phase 3 study commitments in multiple patient populations - please
see the ibrutinib summary of product characteristics
[https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29383 ] for further
information.
Über Waldenströms Makcroglobulinämie
Waldenströms Makroglobulinämie (WM) ist ein langsam wachsender,
unheilbarer, seltener Typ von B-Zell-Lymphom, für den es bisher noch
keine Standardbehandlung und keine von der EMA zugelassene
Therapeutika gibt.[2] WM beginnt mit einer malignanten Veränderung
der B-Zellen, einer Art von weissen Blutzellen (Lymphozyten), während
deren Reifungsprozesses, so dass sie fortfahren, weitere malignante
B-Zellen zu reproduzieren. MW-Zellen produzieren eine Vielzahl eines
bestimmten Typs von Antikörpern (Immunoglobulin M oder IgM).
Antikörper wie IgM tragen normalerweise zur Bekämpfung von
Infektionen im Körper bei. Eine erhöhte Anzahl an IgM führt zu einer
Verdickung des Blutes und verursacht mehrere Symptome von MW,
insbesondere starke Blutungen und Sehstörungen sowie Probleme mit dem
Nervensystem.[4],[5]
Janssen in der Onkologie
In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, einen fundamentalen
Wandel des Verständnisses, der Diagnose und der Behandlung von Krebs
herbeizuführen, und bekräftigen unser Engagement für die Patienten,
die uns inspirieren. Auf der Suche nach innovativen Möglichkeiten,
der Herausforderung Krebs zu begegnen, konzentrieren wir uns auf
mehrere Behandlungs- und Präventivlösungen. Dabei liegt der
Schwerpunkt auf hämatologischen Neoplasien, Prostatakrebs und
Lungenkrebs; Krebsunterbrechung mit dem Ziel der Entwicklung von
Produkten, die den karzinogenen Prozess unterbrechen; Biomarker, die
dabei helfen können, die zielgerichtete, individuell abgestimmte
Anwendung unserer Therapien zu begleiten; sowie eine sichere und
wirksame Erkennung und Behandlung von frühen Veränderungen in der
Tumor-Mikroumgebung.
Über Janssen
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson sind um
die Behandlung und Lösung der wesentlichsten bislang unerfüllten
medizinischen Bedürfnisse bemüht. Die Unternehmen widmen sich den
medizinischen Bereichen Onkologie (wie z. B. Multiple Myelome und
Prostatakrebs), Immunologie (wie z. B. Psoriasis), Neurowissenschaft
(darunter Schizophrenie, Demenz und Schmerzforschung),
Infektionskrankheiten (darunter HIV/AIDS, Hepatitis C und
Tuberkulose), Herz-Kreislauf- sowie Stoffwechselerkrankungen
(darunter Diabetes). Angetrieben von unserem Engagement zum Wohle der
Betroffenen entwickeln wir nachhaltige, integrierte Lösungen im
Gesundheitswesen. Fussend auf Vertrauen und Transparenz arbeiten wir
Hand in Hand mit Akteuren der Gesundheitspflege zusammen. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.janssen-emea.com. Folgen
Sie uns auf http://www.twitter.com/janssenEMEA.
Janssen Pharmaceuticals NV, Janssen Research & Development, LLC,
Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag International NV gehören zu
Janssen Pharmaceutical Companies, einer Unternehmensgruppe von
Johnson & Johnson.
Warnung bezüglich zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bezüglich der Zulassung für eine
neue Indikation "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Gesetzes
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Der
Leser wird davor gewarnt, diesen zukunftsgerichteten Aussagen
übermässiges Vertrauen zu schenken. Diese Aussagen basieren auf
aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die
zugrundeliegenden Annahmen als fehlerhaft erweisen, oder sollten sich
bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten ergeben, könnte
dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse
wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Gesellschaften der
Gruppe Janssen Pharmaceutical bzw. Johnson & Johnson abweichen. Zu
den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Probleme und
Ungewissheiten, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnen,
einschliesslich der Ungewissheit eines klinischen Erfolgs und der
Erlangung behördlicher Genehmigungen und Zulassungen; Ungewissheit
des kommerziellen Erfolgs; Wettbewerb, einschliesslich
technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von
Wettbewerbern; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken
bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit des Produkts, die zu
Produktrückrufen oder aufsichtsbehördlichen Massnahmen führen können;
Änderungen beim Verhalten und den Einkaufsgewohnheiten oder
finanzielle Notlagen von Käufern von Gesundheitsprodukte und
-dienstleistungen; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften,
einschliesslich Reformen im Gesundheitswesen; Schwierigkeiten und
Verzögerungen bei der Herstellung und Trends zu Kosteneinsparungen im
Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung
dieser Risiken, Ungewissheiten und sonstiger Faktoren findet sich im
Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das
Geschäftsjahr mit Abschluss zum 28. Dezember 2014, einschliesslich
dessen Anhang 99, und in den nachfolgenden Einreichungen der
Gesellschaft bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and
Exchange Commission). Exemplare dieser Einreichungen stehen online
unter http://www.sec.gov oder http://www.jnj.com zur Verfügung oder
können bei Johnson & Johnson angefordert werden. Weder die
Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson &
Johnson verpflichten sich dazu, zukunftsgerichtete Aussagen infolge
neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse zu aktualisieren.
Literaturhinweise
1) Lizenz für Ibrutinib. Europäische Kommission.
2) Garcia-Sanz R, Ocio EM. Novel treatment regimens for Waldenström''s macroglobulinemia.
(Neuartige Behandlungsroutinen für Waldenströms Makroglobulinämie.) Expert Rev
Hematol. 2010;3:339-50.
3) Europäische Arzneimittel-Agentur. Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses
für Humanarzneimittel. Erhältlich unter:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003791/WC500170191.pdf
. Letzter Zugriff im Juli 2015.
4) American Cancer Society (Amerikanische Krebsgesellschaft). Ausführlicher Leitfaden:
Waldenströms Makroglobulinämie. Verfügbar unter:
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003148-pdf.pdf Letzter
Zugriff: Juli 2015.
5) Leukemia and Lymphoma Society. (Gesellschaft für Leukämie und Lymphom.) Fakten zur
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http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/waldenstrommacroglobulinemia.pdf
. Letzter Zugriff im Juli 2015.
6) Fonseca R, Hayman S. Waldenström macroglobulinaemia. (Waldenströms Makroglobulinämie.)
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7) Buske C., Leblond V., Dimopoulos M., et al. Waldenström''s macroglobulinaemia: ESMO
Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol.
2013;24(Suppl. 6):vi155-vi159.
8) Yang G, Xu L, Zhou Y, et al. Participation of BTK in MYD88 signaling in malignant
cells expressing the L265P mutation in Waldenström''s macroglobulinemia, and effect on
tumor cells with BTK-inhibitor PCI-32765 in combination with MYD88 pathway inhibitors.
J Clin Oncol. 2012;30(Suppl.): Abstract 8106.
9) O''Brien S., Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly
patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an
open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.
10) Treon SP, Tripsas CK, Meid K, et al. Ibrutinib in previously treated Waldenström''s
macroglobulinemia. N Engl J Med. 2015;372:1430-40.
11) Europäische Arzneimittel-Agentur. How is the medicine expected to work?
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/0[6]
/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b
[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b ]
. Letzter Zugriff im Juli 2015.
Medienanfragen:
Natalie Buhl
Mobiltelefon: +353(0)85-744-6696
E-Mail: nbuhl@its.jnj.com
Investorenbeziehungen:
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Juli 2015
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