- Die BLA für das Stoffpatent Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex (MCNA)
wurde bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA am 29. Juni
elektronisch eingereicht
- Die Modernisierung der Produktionsanlage ist abgeschlossen und vorbereitende
Produktionsplanung eingeleitet
- FDA erlässt Telesta 2,3 Millionen US-Dollar Anmeldegebühr
Telesta Therapeutics Inc. gab heute bekannt, dass sie über ihren
US-Vertreter einen Zulassungsantrag für biologische Präparate
(Biologics License Application, BLA) für das Stoffpatent MCNA bei der
US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (US Food and Drug
Administration) elektronisch eingereicht hat[1]. MCNA ist Telestas
neues biologisches Immuntherapeutikum für die Behandlung von
nicht-muskulärem invasivem Blasenkrebs (Hochrisiko-Krebs) bei
Patienten, bei denen die BCG-Erstlinienbehandlung nicht angeschlagen
hat.
Telesta gab heute ausserdem bekannt, dass die FDA dem Unternehmen
die Zahlung der Anmeldegebühr in Höhe von 2,3 Millionen US-Dollar
erlassen hat.
Während der 60-tägigen Prüffrist des Antrags bestimmt die FDA, ob
die von Telesta eingereichte BLA für das Stoffpatent MCNA vollständig
ist und zur Anmeldung zugelassen wird, ob MCNA einer Vorrang- oder
Standardprüfung unterzogen wird und ob ein Advisory Committee Meeting
einberufen wird. Ihre Entscheidungen über diese Punkte werden durch
die offizielle FDA-Einreichungsmitteilung, bekannt als "Day-74
letter", an Telesta kommuniziert. Telesta wird die FDA-Entscheidung
über den Antrag bei Erhalt veröffentlichen.
Telesta reichte seine BLA nach eingehenden und fortlaufenden
Gesprächen mit der FDA ein und hielt im November 2014 ein formelles
Meeting im Vorfeld der BLA sowie im Februar 2015 ein Type C Facility
Meeting ab. Im Rahmen dieses Verfahrens hat Telesta die Empfehlungen
der FDA in den aktuellen Zulassungsantrag aufgenommen, und das
Unternehmen arbeitete zudem mit den Top-Beratern der Behörde
zusammen, um sicherzustellen, dass der BLA-Zulassungsantrag alle
geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Gleichzeitig mit diesem BLA-Zulassungsantrag bestätigte Telesta
die Durchführung zahlreicher Modernisierungen und Verbesserungen
seiner Produktionsanlagen und Betriebsabläufe in Übereinstimmung mit
den beim Type C Facility Meeting im Februar gegebenen Empfehlungen
der FDA.Wie bereits angekündigt, implementierte Telesta diese
Verbesserungen, um sicherzustellen, das die Produktionsanlage im
Hinblick auf die FDA-Prüfung zur Vorab-Zulassung, die im Rahmen des
formellen FDA-Prüfverfahrens erfolgt, gut positioniert ist.
"Der BLA-Zulassungsantrag für MCNA markiert einen wichtigen
Schritt hin zu unserem obersten Ziel, Blasenkrebs-Patienten und
medizinischem Fachkräften in der Urologie eine therapeutische
Alternative zur radikalen Zystektomie zu bieten", so Dr. Michael
Berendt, CEO und Chief Scientist von Telesta Therapeutics. "Es gibt
einen dringenden und unerfüllten Bedarf, neue Therapien für
Blasenkrebs-Patienten zu entwickeln, für die seit fast 20 Jahren
keine neuen Therapien zugelassen wurden. Ich bin ausserordentlich
stolz auf die engagierten und talentierten Mitarbeiter von Telesta,
von denen viele bereits seit über einem Jahrzehnt an der
Weiterentwicklung dieses wichtigen therapeutischen Wirkstoffes
gearbeitet haben. Ihr intensiver Einsatz und ihre Professionalität
hat es uns ermöglicht, diesen entscheidenden Meilenstein zu
erreichen."
Die aktuellen Praxis-Leitlinien für die Behandlung von Patienten
mit nicht-muskulärem invasivem Blasenkrebs (Hochrisiko-Krebs), die
auf die BCG-Erstlinientherapie nicht angesprochen haben oder
rückfällig wurden, verlangen eine radikale Zystektomie (chirurgische
Entfernung der Blase und der benachbarten Organe). MCNA wurde
entwickelt, um diesen Patienten eine dringend benötigte
Therapieoption zu bieten. Dieser BLA-Zulassungsantrag ist ein erster
Schritt hin zu einer möglichen behördlichen Zulassung und Vermarktung
von MCNA, das die erste zugelassene therapeutische Alternative für
diese Patienten mit Blasenkrebs (Hochrisiko-Krebs) seit 1998 sein
könnte. Die Zulassung von MCNA in den USA könnte frühestens im
1. Quartal 2016 erfolgen, wenn die FDA den BLA-Zulassungsantrag für
MCNA BLA einer Vorrangprüfung unterzieht.
Über MCNA
Telestas MCNA ist eine biologische Therapie, die auf Basis der
Zellwand-Fraktionierung nicht-pathogener Bakterien entwickelt wird.
Ihre Aktivität wird nach aktuellem wissenschaftlichen Stand durch den
dualen Mechanismus von Immunstimulation und direkten
Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA wurde als sterile Suspension
zur intravesikalen Verabreichung durch Urologen und urologisch
geschulten Pflegekräften entwickelt und wird genauso dosiert wie die
Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der einfachen und
sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt. Daten zur
Wirksamkeit, Ansprechdauer und Sicherheit der zulassungsrelevanten
Phase-3-Studie für MCNA wurden kürzlich im Journal of Urology
veröffentlicht[2]. Telesta wird weiterhin den Erhalt von neuen
Stoff-, Herstellungs- und Anwendungspatenten in den meisten Regionen
weltweit anstreben und gab vor Kurzem die Gewährung des wichtigen
Stoffpatents MCNA in den USA bekannt, das den Schutz des geistigen
Eigentums bis 2031 bietet.
Eine von Medical Marketing Economics ("MME"), einem weltweit
führenden Unternehmen in der Entwicklung von wertebasierten
Strategien und Marktforschung, durchgeführte betriebswirtschaftliche
Bewertung auf der Basis einer strengen qualitativen und quantitativen
primären Marktforschung mit Auftraggebern
(Managed-Care-Organisationen/Entscheidungsträgern sowohl aus dem
privaten als auch aus dem öffentlichen Sektor) und über 100 Urologen
(Urologen und wichtige Meinungsführer), definiert den Marktanteil,
die Preisstrategie und den Marktzugang sowie das Erstattungspotenzial
von MCNA. Diese Studie bestätigte ein kommerzielles Potenzial auf
dem US-Markt von mehr als 400 Millionen US-Dollar und stellte
eindeutig fest, dass das Produktprofil eine äusserst interessante
Therapieoption für praktizierende Urologen darstellt.
Über Telesta Therapeutics Inc.
Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich
Therapeutika im Spätstadium mit kurzfristigem Potenzial hinsichtlich
Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von eigentumsrechtlich
geschützten und innovativen Therapien für den weltweiten
Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte
zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit
voranbringen und den Shareholder-Value steigern. Weitere
Informationen erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com
Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und
Informationen enthalten, ausgenommen historische Informationen,
gemäss den geltenden Wertpapiergesetzen, die die aktuelle
Einschätzung des Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse
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obwohl sie vom Management als angemessen erachtet werden, naturgemäss
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Warnhinweis.
[1] Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex
[2] Morales A., Herr H., Steinberg G., et al. Efficacy and safety
of MCNA in patients with nonmuscle invasive bladder cancer at high
risk for recurrence and progression after failed treatment with
bacillus Calmette-Guérin. J. Urol. 2015; 193: 1135-1143.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
Telefon: +1(514)394-7921
Donald.Olds@telestatherapeutics.com
