- Aktualisierung basiert auf positiver Empfehlung des CHMP von
Dezember 2014
Auf Basis einer positiven Empfehlung des Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelzulassungsbehörde sind Informationen zum klinischen
Nutzen von Xarelto(R) (Rivaroxaban) bei Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer Kardioversion zur
Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus unterziehen, in die
europäische Produktinformation von Xarelto aufgenommen worden. Diese
Aktualisierung liefert den behandelnden Ärzten wichtige Informationen
zur Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern, die
eine Kardioversion benötigen. Zeitgleich wurde auch die deutsche
Fach- und Gebrauchsinformation aktualisiert. Damit ist Xarelto der
einzige neuartige orale Gerinnungshemmer mit spezifischer
Anwendungsempfehlung für sowohl die frühzeitige als auch für die
verzögerte Kardioversion.
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to-cardioversion
"Für Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion
angezeigt ist, ist eine effektive Antikoagulationstherapie besonders
wichtig. Die Wirkung von Warfarin schwankt häufig, so dass sich die
Patienten oft nicht im optimalen therapeutischen Bereich der
Gerinnungshemmung befinden. Das führt regelmässig zu einer
Verschiebung der Kardioversion oder bedeutet für die Patienten ein
erhöhtes Risiko thromboembolische Ereignisse wie z.B. einen
Schlaganfall zu erleiden", sagte Dr. Riccardo Cappato vom Zentrum für
Arrhythmie und Elektrophysiologie an der Universität Mailand, IRCCS
Policlinico San Donato, Mailand, Italien und einer der beiden
Studienleiter der X-VeRT-Studie. "Die Aktualisierung der
Produktinformation von Xarelto liefert den behandelnden Ärzten eine
klare Hilfestellung zum praktischen Einsatz von Xarelto bei Patienten
mit Vorhofflimmern, die sich einer Kardioversion unterziehen. Die
X-VeRT-Studie hat gezeigt, dass Xarelto eine wirksame und gut
verträgliche Alternative zu den Vitamin K-Antagonisten ist und diesen
gegenüber praktische Vorteile bietet."
Die Aktualisierung der Produktinformation basiert auf Daten der
X-VeRT-Studie, der ersten prospektiven Studie eines neuartigen oralen
Gerinnungshemmers bei 1.504 Patienten mit Vorhofflimmern, die sich
einer geplanten Kardioversion unterzogen. Sie hat gezeigt, dass im
Vergleich zu VKA unter Rivaroxaban numerisch 50 Prozent weniger
Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacken (TIA), systemische
Embolien, Herzinfarkte oder kardiovaskuläre Todesfälle auftraten
(kombinierter primärer Wirksamkeitsendpunkt; 0,5% vs. 1,0%;
Risikoreduktion: 0,50; 95% Konfidenzintervall: 0,15-1,73).
Gleichzeitig reduzierte Rivaroxaban das Risiko schwerer Blutungen,
dem primären Sicherheitsendpunkt, numerisch um 24 Prozent verglichen
mit VKA (0,6% vs. 0,8%; Risikoreduktion 0,76; 95% Konfidenzintervall:
0,21-2,67). Ein praktischer Vorteil von Rivaroxaban gegenüber VKA
bestand in der kürzeren Zeit bis zur Kardioversion, besonders bei
Patienten, bei denen eine verzögerte Kardioversion durchgeführt
wurde. Die Studie wurde im September 2014 im European Heart Journal
publiziert. Sie war darauf ausgelegt, frühere Ergebnisse von
Rivaroxaban aus der ROCKET AF-Studie zu ergänzen, lässt aber aufgrund
des Studien-Designs keine Aussagen zu statistischer Signifikanz zu.
Über Kardioversion bei Patienten mit Vorhofflimmern
Patienten mit Vorhofflimmern leiden an einem unregelmässigen
Herzschlag, der einen unruhigen Blutfluss auslöst und zu der Bildung
von Blutgerinnseln führen kann. Die Kardioversion ist ein häufig
angewandtes medizinisches Verfahren bei Patienten mit Vorhofflimmern,
bei dem der Herzschlag wieder in einen normalen Sinusrhythmus
überführt werden soll. Ohne angemessene Gerinnungshemmung besteht bei
dieser Prozedur ein Risiko für thromboembolische Komplikationen mit
Schlaganfall-Raten von 5-7 Prozent. Aktuelle Leitlinien empfehlen vor
der Kardioversion eine effektive Gerinnungshemmung mit VKA über
mindestens 3 Wochen (Ziel-INR 2,0-3,0). Kürzere Zeiten sind nur dann
empfohlen, wenn eine transösophageale Echokardiographie keine
Thromben im linken Vorhof oder dem linken Herzohr zeigt. Nach der
Kardioversion soll die Gerinnungshemmung über weitere 4 Wochen
fortgeführt werden.
Über die X-VeRT-Studie
X-VeRT war eine prospektive, randomisierte, offene
Phase-IIIb-Studie mit parallelen Behandlungsgruppen. Die
Adjudizierung der Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte erfolgte
verblindet. Insgesamt nahmen weltweit 1.504 Patienten aus 16 Ländern
an der Studie teil. Alle Patienten litten an einem hämodynamisch
stabilen, nicht-valvulären Vorhofflimmern über mindestens 48 Stunden
oder unbekannter Dauer. Patienten, die für eine Kardioversion
vorgesehen waren, ob mit oder ohne Vorbehandlung mit
Gerinnungshemmern, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und
erhielten entweder 20 mg Rivaroxaban einmal täglich (bzw. 15 mg bei
eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance zwischen
30 und 49 ml/min) oder eine INR-angepasste Therapie mit VKA (Ziel-INR
2,0-3,0). Die Entscheidung für eine frühe Kardioversion (angestrebte
Therapiedauer zwischen einem und fünf Tagen Rivaroxaban oder VKA vor
der Kardioversion) oder eine verzögerte Kardioversion (3-8 Wochen
Antikoagulation mit Rivaroxaban oder VKA) wurde vom lokalen Prüfarzt
getroffen.
Die X-VeRT-Studie ist Teil der umfangreichen Erforschung von
Rivaroxaban, die nach ihrer Beendigung mehr als 275.000 Patienten in
klinischen Studien und Studien unter Alltagsbedingungen umfassen
wird.
Über Xarelto(R) (Rivaroxaban)
Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto(R) vermarktet. Bei
den venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto mit
fünf zugelassenen Indikationen das NOAK mit dem breitesten
Anwendungsbereich:
- Zur Sekundär-Prophylaxe nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit
erhöhten kardialen Biomarkern in Kombination mit ASS oder ASS plus Clopidogrel oder
Ticlopidin zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse
- Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung und Sekundärprophylaxe von Tiefen Venen-Thrombosen
- Zur Behandlung und Sekundärprophylaxe von Lungenembolien
- Zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenkersatzoperationen
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 125 Ländern
zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren
kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam
mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird
ausserhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von
Janssen Pharmaceuticals, Inc. - einer Tochtergesellschaft von Johnson
& Johnson - vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente,
die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und
möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor
der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig
Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität
für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden
für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von
bewährten Praktiken entwickelt.
Weitere Informationen sind erhältlich unter
https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter
http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter
http://www.xarelto.com
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit
einem Umsatz von rund 18,9 Mrd. Euro (2013) gehört Bayer HealthCare,
ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und
medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen
bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care,
Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es,
Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu
vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 56.000 (Stand:
31.12.2013) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern.
Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de
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Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen
der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne
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Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die
Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen
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die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese
Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur
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sp (2015-0002)
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