Micell Technologies,
Inc. hat heute bekanntgegeben, dass die Langzeitresultate aus den
klinischen Studien DESSOLVE I und II kürzlich auf der Konferenz
Cardiovascular Research Technologies (CRT) präsentiert worden sind,
die vom 22. bis 25. Februar in Washington stattfand. Die
Datenpräsentation "MiStent SES Clinical Program: DESSOLVE I and II
Trials 2-Year Follow-up" ["MiStent SES Klinisches Programm: DESSOLVE
I und II Studien, 2-jährige Verlaufskontrolle"] wurde von Dr. med.
Alexandra Lansky, Leiterin des Interventional Cardiovascular Research
und der Angiography Core Laboratory Services der Yale University
School of Medicine, New Haven, Connecticut, vorgestellt.
Das MiStent SES ist ein Wirkstoffe freisetzender Stent mit dünner
Stützstrebe, der sich durch ein bioresorbierbares Polymer
auszeichnet, das zur optimalen Gefäßheilung bei Patienten mit
koronarer Herzkrankheit konzipiert wurde. Der Wirkungsmechanismus
basiert auf einer einzigartigen Wirkstofffreisetzung, bei der die
Wirkstoffe dreimal länger als das resorbierbare Polymer bestehen
bleiben. Nachdem das Polymer innerhalb von 90 Tagen resorbiert ist,
werden die antiproliferativen Effekte des Sirolimus-Wirkstoffes
weiterhin in der Arterie bis zu 9 Monate lang freigesetzt. Obwohl
mehrere derzeit erhältliche bioresorbierbare DES ebenfalls eine
Wirkstofffreisetzung von bis zu neun Monaten oder mehr verzeichnen,
ist die Fähigkeit von MiStent SES, die Wirkstoffe ohne potenziell
entzündungsverursachende Polymere kontinuierlich freizugeben,
herausragend unter dieser Generation von DES mit bioresorbierbaren
Beschichtungen.
Dr. Lansky kommentierte: "MiStent SES ist das einzige Produkt
seiner Klasse, das die Eigenschaften der lokalen Wirkstofffreisetzung
optimiert hat, indem es bis zu neun Monate Wirkstoffpräsenz bei
lediglich drei Monate dauernder Polymer-Resorption bietet. Die
schnelle Auflösung des Polymers in Kombination mit der anhaltenden
entzündungshemmenden und Anti-Restenose-Wirkung für weitere sechs
Monate nach der Polymer-Resorption, ist entwickelt worden, um eine
normale Heilung zu ermöglichen und gleichzeitig für die effektive
Unterdrückung einer Hyperplasie der Neointima zu sorgen. Detaillierte
Bildgebungen mittels IVUS, OCT und Angiografie, die sich über vier
bis 18 Monate nach der Stent-Implantation erstreckten, haben die
gewünschte Heilung mit einem verbleibenden reinen Metall-Stent
bestätigt."
Die Studie DESSOLVE I zeigte eine minimale Progression des späten
Lumenverlustes im Rahmen der Nachbeobachtung zwischen acht und 18
Monaten, wobei keine der beobachteten Läsionen über einen Zeitraum
von zwei Jahren MACE-Ereignisse aufwies. Bei der randomisierten
Studie DESSOLVE II lag die MACE-Rate nach zwei Jahren in der
MiStent-Gruppe bei 6,7 % und in der Endeavor DES-Kontrollgruppe bei
13,3 %. In Verbindung mit der MiStent SES-Verwendung traten in beiden
Studien über einen Zeitraum von zwei Jahren keinerlei wahrscheinliche
oder eindeutige Stent-Thrombosen auf. Detaillierte und fortlaufende
angiografische, IVUS- und OCT-Aufnahmen über 18 Monate im Rahmen von
DESSOLVE I, sowie angiografische und OCT-Aufnahmen im Zusammenhang
mit der Überprüfung der Endothelfunktion im Rahmen von DESSOLVE II
demonstrierten ausgezeichnete Heilungsprozesse, die effektive
Unterdrückung einer Hyperplasie der Neointima mit Aufrechterhaltung
der normalen Endothelfunktion und ein nachhaltiges Sicherheitsprofil.
Dr. med. Elazer Edelman, ein Thomas D. und Virginia W. Cabot
Professor für Health Sciences und Technology am Massachusetts
Institute of Technology, Professor für Medizin an der Harvard Medical
School, behandelnder Oberarzt in der herzchirurgischen Abteilung des
Brigham and Women's Hospital in Boston und ein Berater für Micell,
fügte hinzu: "MiStent SES bietet ein vielversprechendes neues Niveau
bei Konsistenz und Leistung von Stents mit Wirkstofffreisetzung.
Detaillierte Gewebeauswertungen im Tierversuch, ausführliche
Bildgebungsstudien, sowohl präklinisch als auch klinisch, sowie eine
zweijährige klinische Datenerhebung aus dem klinischen
Studienprogramm DESSOLVE weisen Übereinstimmungen auf, die einen
normalen Gewebeheilungsprozess unterstützen."
Über das MiStent SES
Das MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent
System (MiStent SES®) wurde zur Optimierung des Heilungsverlaufs von
Patienten mit koronarer Herzkrankheit konzipiert. Die schnell
resorbierbare Beschichtung des MiStent SES soll die
Wirkstofffreisetzung präzise und beständig steuern und die Dauer der
Polymerexposition beschränken, um so die Sicherheitsrisiken in
Verbindung mit derzeit erhältlichen Stent-Technologien mit
Wirkstofffreisetzung zu reduzieren.
Das innovative MiStent SES-System umfasst eine firmeneigene
Stent-Beschichtung mit einem kristallinen Wirkstoff (Sirolimus) und
einem resorbierbaren Polymer. Mit der Aufweichung des Polymers und
seiner Absonderung aus dem Stent in angrenzendes Gewebe ermöglicht
die Beschichtung eine kontrollierte und nachhaltige Freisetzung
therapeutischer Wirkstoffmengen. Mit diesen Eigenschaften soll die
Sicherheit im Vergleich zu konventionellen permanenten Polymer-DES
gezielt erhöht werden.
Unter Verwendung eines zugelassenen Medikaments (Sirolimus) und
Polymers (PLGA) macht es die patentierte superkritische
Fluidtechnologie von Micell möglich, reine Metall-Stents mit streng
kontrollierten Wirkstoff- und Polymerbeschichtungen zu überziehen.
Das MiStent SES macht sich die Vorteile des hochmodernen Genius®
MAGIC Cobalt Chromium Coronary Stent-Systems von Eurocor (mit
CE-Zulassung) zunutze, bei dem es sich um einen reinen Metall-Stent
mit nachweislich hervorragender Einsetzbarkeit, Konformität und
Flexibilität handelt.
Versuche an Tieren haben ergeben, dass sich die Beschichtung in 45
bis 60 Tagen vom Stent löst, sodass ein reiner Metall-Stent
zurückbleibt. Das Polymer wird innerhalb von 90 Tagen vollständig vom
umgebenden Gewebe resorbiert und stärkt die langfristige
Durchgängigkeit und Kompatibilität mit der Arterie.
Im Juni 2013 erhielt Micell die CE-Zulassung (Conformité
Européenne) der europäischen Wirtschaftsunion für das MiStent SES. In
den Vereinigten Staaten und anderen Ländern ist das System jedoch
nicht zugelassen. Eine zweijährige Nachbeobachtung der Probanden aus
den klinischen Studien DESSOLVE I und II wurde 2013 abgeschlossen und
eine langfristige Verlaufsstudie an denselben Patienten läuft noch.
Über die Studien DESSOLVE I und DESSOLVE II
Im Rahmen der Studie DESSOLVE I, der ersten klinischen
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des MiStent SES®, sind
dreißig Patienten mit de-novo-Läsionen in Koronararterien mit einem
Durchmesser von 2,5 bis 3,5 mm behandelt worden, für die eine
Behandlung mit einem Stent mit einer maximalen Länge von 23 mm
infrage kam. Die Probanden stammten aus fünf verschiedenen
Studienzentren in Neuseeland, Australien und Belgien. Drei
unabhängige Untergruppen mit jeweils 10 Patienten wurden mittels
Angiografie, IVUS und OCT zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet:
nach vier, sechs und acht Monaten und alle verfügbaren Patienten nach
18 Monaten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der späte
In-Stent-Lumenverlust. Zu jedem der genannten Zeitpunkte wurde die
Sicherheit auf Basis der MACE-Inzidenz und anhand der Abdeckung der
Stützstrebe mit Gewebe in der behandelten Arterie überprüft.
Die DESSOLVE II-Studie zur CE-Zulassung (Conformité Européenne)
ist eine randomisierte, multizentrische Studie an Patienten mit
nachweislich stabiler bzw. instabiler Angina Pectoris. Der primäre
Endpunkt ist die Überlegenheit des MiStent SES bei der Minimierung
von spätem In-Stent-Lumenverlust nach neun Monaten gegenüber
Medtronics Endeavor® Sprint DES. Maßgeblich sind die aus einem
unabhängigen Angiografielabor stammenden Messwerte von
de-novo-Koronarläsionen in Gefäßen mit 2,5 bis 3,5 mm Durchmesser bei
Patienten, für die eine Behandlung mit einem Stent mit maximaler
Länge von 30 mm infrage kam. Die Aufnahme von 184 Patienten in die
Studie DESSOLVE II wurde im Juli 2011 abgeschlossen. Die Auswertung
der Daten bestätigt, dass alle Untersuchungsziele der Studie DESSOLVE
II erfüllt wurden. Im Zuge der Studie wurde ein wettbewerbsfähiger
später In-Stent-Lumenverlust festgestellt und zudem ein hohes
Sicherheitsniveau erreicht.
Über Micell Technologies, Inc.
Micell Technologies ist ein biomedizinisches Unternehmen, das die
Leistung kardiovaskulärer Medizingeräte mit innovativen Systemen zur
Verabreichung von Medikamenten optimiert. Seine einzigartigen
Technologien zur Oberflächen- und Polymermodifikation versetzen
Micell in die Lage, die Wirkstofffreisetzung und Dauer der
Polymerexposition präzise und beständig zu steuern. Daraus ergibt
sich das Potenzial, eine therapeutische Lösung zur Behandlung der
koronaren Herzkrankheit ganz ohne die langfristigen
Sicherheitsprobleme zu entwickeln, die mit derzeit verfügbaren Stents
mit Wirkstofffreisetzung einhergehen. Micell entwickelt zudem einen
mit Medikamenten beschichteten Ballon für vaskuläre Eingriffe.
Besuchen Sie uns auf www.micell.com [http://www.micell.com/].
Vorbehalt bezüglich vorausschauender Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die daran
erkennbar sind, dass sie sich nicht ausschließlich auf historische
oder aktuelle Fakten beziehen. Vorausschauende Aussagen enthalten
Begriffe wie "antizipieren", "schätzen", "erwarten", "planen",
"beabsichtigen", "vorhaben", "glauben" und ähnliche Begriffe und
Wendungen in Verbindung mit den Ergebnissen von klinischen
Studienprogrammen sowie im Zusammenhang mit der Verwendung,
Sicherheit und der Wirksamkeit des MiStent SES® in Europa und anderen
Märkten. Wir möchten unsere Leser darauf hinweisen, dass die
vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung Vorhersagen
sind, die auf unseren aktuellen Analysen und Erwartungen in
Verbindung mit zukünftigen Ereignissen basieren und nur zum Zeitpunkt
der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung gültig sind. Diese
vorausschauenden Aussagen enthalten keine Garantien für zukünftige
Leistungen und unterliegen ohne jegliche Einschränkung den folgenden
Risiken und Unwägbarkeiten: den Ergebnissen weiterer klinischer
Studien und Untersuchungen, einschließlich der langfristigen
Verlaufsstudien der Patienten, die an den klinischen Studien DESSOLVE
I und II teilgenommen haben; der Sicherheit des MiStent SES sowie
seiner Wirksamkeit in Bezug auf die Steuerung der
Wirkstofffreisetzung und die Begrenzung der Dauer der
Polymerexposition; unserer Fähigkeit, die behördliche Zulassung für
das MiStent SES in anderen Rechtsgebieten zu erhalten; der
erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung des MiStent SES in Europa
und anderen Märkten; der Fähigkeit des MiStent SES, effektiv und
erfolgreich mit den derzeit erhältlichen Stent-Technologien mit
Wirkstofffreisetzung in Europa und anderen Märkten zu konkurrieren;
und unserer Fähigkeit, unsere firmeneigene Technologie zur
Stent-Beschichtung wirksam zu schützen und zu wahren. Die
tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge können wesentlich
und negativ von dem abweichen, was in den vorausschauenden Aussagen
in dieser Pressemitteilung ausgedrückt oder impliziert wird.
Micell, Micell Technologies, das Micell-Logo, MiStent und MiStent
SES gehören zu den Schutzmarken von Micell Technologies, Inc.
Kontakt bei Micell Technologies
Arthur J. Benvenuto, Vorstandsvorsitzender und CEO
+1-919-313-2104
Web site: http://www.micell.com/
