Adagio Medical, Inc. (Adagio) gab
heute bekannt, dass es den ersten Patienten in seine gemäß den Vorgaben einer
Investigational Device Exemption (IDE) durchgeführten iCLAS(TM)-Studie
aufgenommen hat. Die durch die FDA genehmigte Studie soll die Sicherheit und
Wirksamkeit des bei extrem niedrigen Temperaturen eingesetzten intelligent
Continuous Lesion Ablation System (iCLAS) von Adagio bei der Behandlung von
persistierendem Vorhofflimmern (Persistent Atrial Fibrillation, PsAF)
evaluieren. Die gewonnenen Daten sollen den Antrag auf eine
Premarket-Genehmigung unterstützen. Der erste Patient wurde von Suneet Mittal,
M.D., FHRS, am The Valley Hospital in Ridgewood, New Jersey, in die Studie
aufgenommen.
"Wir sind hoch erfreut, dass wir der erste Standort sind, an dem ein Patient in
diese Studie aufgenommen werden konnte", sagte Suneet Mittal, M.D., National
Principal Investigator für die iCLAS-Studie am The Valley Hospital. "Dieses
neuartige Kryoablationssystem bietet eine ganze Reihe von Vorteilen, wie etwa,
dass es nur einen Katheter gibt, mit dem sämtliche Anforderungen einer Ablation
erfüllt werden, unabhängig davon, ob die Ablation am rechten oder am linken
Vorhof durchgeführt wird, es wird kein 3D-Mapping benötigt und umfangreichere
Läsionsgruppen könnten sich auf die langfristigen Ergebnisse der Ablation bei
dieser schwer zu behandelnden Patientenpopulation vorteilhaft auswirken."
Der Kryoablationskatheter One Shot+, der bei dieser Studie verwendet wird, sorgt
für wirklich durchgehende, transmurale Läsionen und verbindet Ablation und
Diagnose in ein um demselben Katheter, wodurch nur eine einzige transseptale
Punktion nötig ist. Mit diesem Katheter ist ein vereinfachtes Verfahren möglich,
bei der für die Katheterisierung ein anatomischer Ansatz genutzt wird, wodurch
keine elektromagnetische Kartierung mehr erforderlich ist. Austauschbare
Katheterstiletts ermöglichen unbegrenzt viele Formen der Katheterbereiche für
die Ablation und die Diagnose, wodurch die Behandlung jeder denkbaren
Läsionsgruppe möglich wird.
"Wir haben das Privileg, mit den führenden Elektrophysiologen zusammenarbeiten
zu dürfen, um die Behandlung von Vorhofflimmern voranzubringen", sagt Olav
Bergheim, CEO von Adagio. "Derzeit verfügbare Ablationstherapien kommen bei
weniger als 5 Prozent der geeigneten Patienten zum Einsatz, weil die klinischen
Ergebnisse enttäuschend sind, weil sie langwierige Verfahren mit sich bringen
und weil sie den Anbietern nur eine unbefriedigende Rendite versprechen. Das
Verfahren von Adagio will die Ablationstherapie völlig verändern, indem es sich
jeder dieser Herausforderungen annimmt und die Katheter-Ablationstherapie für
eine größere Patientenpopulation mit Vorhofflimmern verfügbar macht."
INFORMATIONEN ZU ADAGIO
Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) ist ein Privatunternehmen mit
Standort im kalifornischen Laguna Hills. Das Unternehmen entwickelt innovative
Technologien zur Kryoablation für durchgehende, lineare, transmurale Läsionen
zur Behandlung kardialer Arrhythmien, einschließlich paroxysmalem und
persistierendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und ventrikulärer Tachykardie.
Adagio Medical Inc. ist ein Portfoliounternehmen von Fjord Ventures.
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