Arena Pharmaceuticals, Inc. (https://
c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2497588-1&h=3080639777&u=https%3A%2F%2Fc2
12.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2497588-1%26h%3D262509001
6%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.arenapharm.com%252F%26a%3DArena%2BPhar
maceuticals%252C%2BInc.&a=Arena+Pharmaceuticals%2C+Inc.) (Nasdaq:
ARNA) meldete heute die Verabreichung an den ersten Probanden im
Rahmen von ELEVATE UC 52, der ersten von zwei Zulassungsstudien
innerhalb des Phase-3-Registrierungsprogramms von ELEVATE UC, das
Etrasimod 2 mg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver
Colitis ulcerosa (CU) evaluiert. ELEVATE UC 52 ist eine durchgehende
Studie mit einer 12-wöchigen Induktion, gefolgt von 40 Wochen
Aufrechterhaltung. Das Registrierungsprogramm ELEVATE UC soll mehr
als 40 Länder weltweit umfassen.
"Wir freuen uns, den ersten Patienten in die ELEVATE UC-Studie
aufzunehmen, die das Potenzial von Etrasimod als wichtige zukünftige
Therapie bei Colitis ulcerosa unterstützt", sagte Dr. Darshan Anandu,
Gastroenterologie, G.I. Specialists of Houston. "Da 60 bis 80 % der
Patienten entweder nicht oder unzureichend nach dem derzeitigen
Behandlungsstandard versorgt werden, besteht ein klarer und
signifikanter Bedarf an innovativen Optionen, insbesondere an oral
verabreichten Behandlungen."
"Wir freuen uns die Behandlung des ersten Patienten im Rahmen der
Studie ELEVATE UC 52 bekanntgeben zu können. Die bisherigen Daten zu
Etrasimod sind sehr ermutigend, und wir glauben, dass sie einen
klaren Durchbruch für unser zulassungsrelevantes Programm zu ELEVATE
UC darstellen, was uns die Zuversicht gibt, dass die Studie klinisch
bedeutsame und marktführende Nachweise für Wirksamkeit und Sicherheit
erbringen wird", sagte Dr. Preston Klassen, MHS, Executive Vice
President, Research and Development und Chief Medical Officer von
Arena. "Der Beginn dieser Studie ist der nächste Schritt, um
CU-Patienten weltweit eine potenziell wegweisende Therapie zu
ermöglichen. Wir sind den Patienten, die bisher an den klinischen
Studien von Etrasimod teilgenommen haben, und den vielen weiteren
Patienten, die sich für das ELEVATE UC-Programm anmelden werden, sehr
dankbar. Wir danken auch den Ärzten, Medizinern und
Standortkoordinatoren für ihre kontinuierliche Unterstützung."
Informationen zu ELEVATE UC 52
ELEVATE UC 52 ist eine von zwei zentralen Studien, die Teil des
globalen Phase-3-Registrierungsprogramms von ELEVATE UC sind. ELEVATE
UC 52 ist eine 2:1 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrasimod 2
mg einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
aktiver Colitis ulcerosa (CU), definiert als Domäne-3-Basiswert,
modifizierter Mayo-Score von 4 bis 9 mit einem endoskopischen Wert
von 2 oder mehr und einem rektalen Blutabgang von 1 oder mehr. Es
handelt sich um eine einjährige Studie, die eine klinische Remission
nach 12 Wochen oder Induktion und nach 52 Wochen untersucht. Die
Studie besteht aus einer 28-tägigen Screening-Periode, einer
12-wöchigen Behandlungsperiode, einer 40-wöchigen Behandlungsperiode
und einer 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Das Hauptziel dieser
Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod bei
klinischer Remission nach 12 und 52 Wochen zu beurteilen. Der primäre
Endpunkt ist die von der FDA geforderte, 3-domänige, modifizierte
Mayo-Score, die dem primären Endpunkt in der Phase 2 OASIS-Studie
ähnlich ist. Wichtigste sekundäre Endpunkte sind die Wirksamkeit von
Etrasimod bei klinischem Ansprechen, symptomatischem Ansprechen und
Remission, endoskopischen Veränderungen, kortikosteroidfreier
Remission und einer vollständigen Heilung bei diesen Patienten zu
einem Zeitpunkt von bis zu 52 Wochen nach der Behandlung. Das
Programm ELEVATE UC wird an rund 450 Standorten in mehr als 40
Ländern durchgeführt.
Informationen zu Etrasimod
Etrasimod (APD334) ist ein oraler, selektiver
Sphingosin-1-Phosphat-(S1P)-Rezeptor-Modulator der nächsten
Generation, der von Arena entdeckt wurde und dazu bestimmt ist, eine
systemische und lokale Zellmodulation durch selektive Ausrichtung auf
die S1P-Rezeptor-Subtypen 1, 4 und 5 bereitzustellen. Etrasimod hat
therapeutisches Potenzial bei immun- und entzündungsbedingten
Erkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Neurodermitis. Es
hat sich gezeigt, dass S1P-Rezeptoren an der Modulation mehrerer
biologischer Reaktionen beteiligt sind, einschließlich des
Lymphozytentransports von den Lymphknoten zum peripheren Blut. Durch
die Isolierung von Subpopulationen von Lymphozyten in Lymphknoten
stehen im zirkulierenden Blut weniger Immunzellen zur Verfügung, um
Gewebeschäden zu verursachen.
Etrasimod ist ein Prüfpräparat, das in keinem Land zur Verwendung
zugelassen ist.
Informationen zu Arena Pharmaceuticals
Arena Pharmaceuticals (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2497588
-1&h=2473253937&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3D
en%26o%3D2497588-1%26h%3D1788669279%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.are
napharm.com%252F%26a%3DArena%2BPharmaceuticals&a=Arena+Pharmaceutical
s) ist bestrebt, neuartige, transformative Medikamente mit
optimierter Pharmakologie und Pharmakokinetik für Patienten auf der
ganzen Welt anzubieten. Arenas eigenentwickelte Pipeline umfasst
mehrere potenzielle Erst- oder Best-in-Class-Kandidaten mit breitem
klinischem Nutzen. Etrasimod (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=249
7588-1&h=2922449454&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26
l%3Den%26o%3D2497588-1%26h%3D500954969%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.
arenapharm.com%252Fpipeline%252Fetrasimod%252F%26a%3DEtrasimod&a=Etra
simod) (APD334) mit potenziellem Nutzen bei einem breiten Spektrum
von Immun- und Entzündungserkrankungen, wird in klinischen Programmen
im Spätstadium bei Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn sowie in
Programmen für andere Indikationen wie Neurodermitis untersucht.
Daneben evaluiert Arena Olorinab (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o
=2497588-1&h=1138854049&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D
0%26l%3Den%26o%3D2497588-1%26h%3D1784780358%26u%3Dhttps%253A%252F%252
Fwww.arenapharm.com%252Fpipeline%252Fapd371%252F%26a%3Dolorinab&a=Olo
rinab) (APD371) in einem Phase-2-Programm für gastrointestinale
Schmerzen. Arena prüft weiterhin andere Wirkstoffkandidaten in einer
früheren Forschungs- und Entwicklungsphase, darunter APD418 (https://
c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2497588-1&h=1378988133&u=https%3A%2F%2Fc2
12.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2497588-1%26h%3D309661668
3%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.arenapharm.com%252Fpipeline%252Fapd41
8%252F%26a%3DAPD418&a=APD418) zur Behandlung von dekompensierter
Herzinsuffizienz.
Arena hat zusätzliche Lizenzvereinbarungen und Partnerschaften,
darunter mit United Therapeutics (Ralinepag in einem Phase-3-Programm
für pulmonale arterielle Hypertonie), Everest Medicines Limited
(Etrasimod in Großchina und ausgewählten asiatischen Ländern),
Boehringer Ingelheim International GmbH (nicht bekannt gegebenes Ziel
- präklinisch), Outpost Medicine, LLC (nicht bekannt gegebenes Ziel -
präklinisch) und Eisai Co., Ltd. und Eisai Inc. (BELVIQ® -
vermarktetes Produkt).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
zukunftsgerichtete Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und
Ungewissheiten verbunden sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
können von Ausdrücken wie "zielen auf", "potenziell", "zukünftig",
"glauben", "zuversichtlich, dass", "werden", "Schritt in Richtung",
"Zielsetzung", "soll", "bestrebt", "möglicherweise", "wird evaluiert
bei", "evaluiert für", "bewertet für" oder "untersucht" oder Wörter
von ähnlicher Bedeutung begleitet werden, oder sie können dadurch
identifiziert werden, dass sie sich nicht ausschließlich auf
historische oder aktuelle Fakten beziehen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen beinhalten, ohne Einschränkung, Aussagen in Bezug auf: die
Möglichkeit, Entwicklung und das Potenzial von Etrasimod,
einschließlich der Möglichkeit, eine wichtige zukünftige Therapie zu
sein, sich zu verändern oder einen unerfüllten medizinischen Bedarf
zu decken; das Potenzial früherer Etrasimod-Daten, einschließlich der
Möglichkeit, einen klaren Durchbruch für das entscheidende Programm
ELEVATE UC zu darstellen; das Potenzial des Programms ELEVATE UC,
einschließlich des Nachweises klinisch bedeutsamer und marktführender
Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Etrasimod; der Einsatz
von Arena; und das Potenzial der Vermögenswerte, Programme, Lizenzen
und Kooperationen von Arena, einschließlich der Tatsache, dass diese
First- bzw. Best-in-Class sind und einen breiten klinischen Nutzen
haben. Für solche Aussagen nimmt Arena den Schutz des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995 in Anspruch. Tatsächliche
Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von Arenas Erwartungen
abweichen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen, gehören unter anderem: der Zeitpunkt und das
Ergebnis von Forschung, Entwicklung und behördlicher Prüfung ist
ungewiss; die Ergebnisse klinischer Studien und anderer Studien
unterliegen unterschiedlichen Interpretationen und können zukünftige
Ergebnisse nicht vorhersagen; nichtklinische und klinische Daten sind
umfangreich und detailliert, und die Aufsichtsbehörden können die
Bedeutung von Daten unterschiedlich interpretieren oder abwägen und
andere Schlussfolgerungen ziehen als Arena oder andere, zusätzliche
Informationen anfordern, zusätzliche Empfehlungen haben oder ihre
Leitlinien oder Anforderungen vor oder nach der Zulassung ändern;
klinische Studien und andere Studien dürfen zum gegebenen Zeitpunkt
oder in der erwarteten Weise oder überhaupt nicht durchgeführt
werden; die Aufnahme von Patienten in unsere laufenden und geplanten
klinischen Studien ist auf Wettbewerb beruhend und schwierig; wir
gehen davon aus, dass wir zusätzliche Mittel benötigen, um alle
unsere Programme voranzubringen, und Sie und andere sind
möglicherweise nicht mit der Art und Weise einverstanden, wie wir
unsere Ressourcen einsetzen; unsere Arzneimittelkandidaten können
nicht in der Entwicklung voranschreiten oder zur Vermarktung
zugelassen werden; Risiken im Zusammenhang mit unerwarteten oder
ungünstigen neuen Daten; Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung
und Vermarktung von Arzneimitteln; Risiken im Zusammenhang mit der
Abhängigkeit von Partnern und anderen Dritten; die geistigen
Eigentumsrechte von Arena und Dritten; und eine zufriedenstellende
Lösung von Rechtsstreitigkeiten oder anderen
Meinungsverschiedenheiten mit anderen. Zusätzliche Faktoren, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von
denjenigen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen von
Arena angegeben oder impliziert sind, werden in den von Arena bei der
Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen
offengelegt, einschließlich im letzten Jahresbericht auf Formblatt
10-K und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von Arena zum
Zeitpunkt dieser Veröffentlichung dar. Arena lehnt jegliche Absicht
oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten
Aussagen ab, insoweit dies nicht durch geltendes Recht erforderlich
ist.
Ansprechpartner für Unternehmen:
Kevin R. Lind
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Executive Vice President und
Chief Financial Officer
klind@arenapharm.com
858.210.3636
Ansprechpartner für Medien:
Dr. Matt Middleman
LifeSci Public Relations
matt.middleman@lifescipublicrelations.com
646.627.8384
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