Novian Health Inc. gab bekannt, dass es
die CE-Kennzeichnung für seine Novilase® Breast Therapy erhalten hat,
ein minimal-invasives Verfahren, das laserinduzierte Wärme zur
fokalen Zerstörung von bis zu 2 Zentimeter (cm) großen Tumoren in der
Brust nutzt. Die CE-Kennzeichnung ermöglicht Novian Health die
Kommerzialisierung seiner Technologie in der Europäischen Union (EU)
und der Schweiz und bietet Frauen eine Alternative zur Operation bei
Brustkrebs im Frühstadium und gutartigen Brusttumoren (Fibroadenome).
"Das CE-Zeichen ist ein wichtiger Meilenstein für Novian Health,
da Novilase das erste thermische Ablationsgerät ist, das für die
Behandlung bösartiger Brusttumore zugelassen ist", sagte Henry
Appelbaum, Präsident und CEO von Novian Health. "Mit einer
Lasertherapie können Frauen das Trauma und die Risiken einer
Operation umgehen. Wir freuen uns sehr, dass wir die Möglichkeit
haben, nun auch Frauen in der EU diese Option zu bieten."
Als minimal-invasives Verfahren erfordert die Novilase Breast
Therapy (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2522922-1&h=475704195&u=
https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2522922-1
%26h%3D1905923650%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fnovianhealth.com%252Frese
arch-products%26a%3DNovilase%2BBreast%2BTherapy&a=Novilase+Breast+The
rapy) lediglich eine Lokalanästhesie. Zwei kleine Sonden werden in
die Brust eingeführt und mittels Ultraschall zum Tumor geleitet. Eine
der Sonden dient dazu, mit Wärme den Tumor zu zerstören, während die
andere die Temperaturüberwachung übernimmt. Die Behandlung dauert
weniger als 30 Minuten und das Ergebnis kann mittels nachträglicher
Bildgebung überprüft bzw. bestätigt werden.
Eine vor kurzem in den Vereinigten Staaten und im Vereinigten
Königreich durchgeführte Studie (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=
2522922-1&h=1147619515&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0
%26l%3Den%26o%3D2522922-1%26h%3D1717131916%26u%3Dhttps%253A%252F%252F
link.springer.com%252Farticle%252F10.1245%25252Fs10434-018-6623-2%26a
%3Drecent%2Bstudy%2Bconducted%2Bin%2Bthe%2BU.S.%2Band%2BU.K&a=vor+kur
zem+in+den+Vereinigten+Staaten+und+im+Vereinigten+K%C3%B6nigreich+dur
chgef%C3%BChrte+Studie) zeigte, dass mehr als 90 Prozent der
untersuchten bösartigen Brusttumore mittels Novilase-Verfahren
vollständig zerstört werden konnten. Darüber hinaus berichteten die
Patientinnen in der Studie über eine bessere gesundheitliche
Lebensqualität im Vergleich zu einer Lumpektomie-Operation. Es wurden
keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse berichtet.
"Novilase ist eine wichtige neue Behandlungsoption für Frauen mit
bösartigen und gutartigen Brusttumoren, die eine weniger invasive
Behandlung, eine schnellere Genesung und bessere kosmetische
Ergebnisse wünschen", sagte Brustchirurg Michael Shere, M.D.,
Hauptprüfarzt in der Novilase-Studie im Vereinigten Königreich. "Bis
zu 25 Prozent der Frauen, die eine Lumpektomie haben, müssen sich
einer zusätzlichen Operation unterziehen, da oft nicht der gesamte
Tumor entfernt werden kann. Basierend auf unseren klinischen
Studiendaten könnte Novilase diese Nachbehandlungsrate für Patienten
senken, sodass sie sich früher auf ihre Genesung konzentrieren oder
rascher mit der nächsten Behandlungsstufe - wie etwa Bestrahlung oder
Chemotherapie - beginnen können."
In den Vereinigten Staaten wurde Novilase als Alternative zur
Operation bei Fibroadenomen zugelassen. Die FDA genehmigte eine
Forschungsausnahmegenehmigung (investigational device exemption;
IDE), sodass eine Bestätigungsstudie (BR-003) durchgeführt werden
konnte, im Rahmen welcher Daten gesammelt wurden, die den
Zulassungsantrag zur Vermarktung der Anwendung für die fokale
Zerstörung bösartiger Brusttumore unterstützten. Prüfärzte an
US-amerikanischen und europäischen Standorten werden an der
BR-003-Studie (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2522922-1&h=370164
0114&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D25
22922-1%26h%3D1751275188%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fclinicaltrials.gov
%252Fct2%252Fshow%252FNCT03463954%26a%3DBR-003%2Bstudy&a=BR-003-Studi
e) teilnehmen.
Neben dem CE-Zeichen erhielt Novian Health auch die
ISO:13485:2016-Zertifizierung für sein Qualitätsmanagementsystem. Um
diese Zertifizierung zu erhalten, musste nachgewiesen werden, dass
Novian-Produkte und die damit verbundenen Dienstleistungen so
angeboten werden, dass alle geltenden regulatorischen Anforderungen
erfüllt werden.
Brusttumore, sowohl kanzeröse als auch nicht kanzeröse, gehören zu
den schwerwiegendsten Gesundheitsproblemen, mit denen Frauen heute
konfrontiert sind. Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen
weltweit, mit einer jährlichen Inzidenz von 404.920 allein in der EU
(https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2522922-1&h=138372894&u=https%3A
%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2522922-1%26h%3D3
118468437%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.europadonna.org%252Fbreast-ca
ncer-facs%252F%26a%3D404%252C920%2Bin%2Bthe%2BEU&a=404.920+allein+in+
der+EU). Mehr als zwei Drittel der neu diagnostizierten
Brustkrebserkrankungen (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2522922-1
&h=4164200834&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den
%26o%3D2522922-1%26h%3D303868402%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.nejm.o
rg%252Fdoi%252Ffull%252F10.1056%252FNEJMoa1600249%26a%3Dtwo-thirds%2B
of%2Bnewly%2Bdiagnosed%2Bbreast%2Bcancers&a=zwei+Drittel+der+neu+diag
nostizierten+Brustkrebserkrankungen) werden gefunden, wenn die Tumore
noch kleiner als 2 cm sind.
Fibroadenome sind die häufigste Art von soliden Brusttumoren
(typischerweise gutartig) und betreffen schätzungsweise 10 Prozent
aller Frauen.
Informationen zu Novian Health Inc.
Mit Sitz in Chicago und einer Tochtergesellschaft in Evry,
Frankreich, ist Novian Health Inc. ein privat geführtes
Medizintechnikunternehmen mit proprietärer Technologie zur Behandlung
von Tumoren mit interstitieller Lasertherapie. Weitere Informationen
erhalten Sie unter der Rufnummer (312) 266-7200 oder auf
www.novianhealth.com.
Pressekontakt:
Liz Dowling, Telefon (415) 388-2794
Dowling & Dennis Public Relations
Email: liz@dowlingdennis.net
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/946125/Novian_Health_Breast_T
herapy.jpg
Original-Content von: Novian Health Inc., übermittelt durch news aktuell
