Shanghai Green Valley Pharmaceutical
Co., Ltd. (Green Valley) gab heute bekannt, dass seine Phase-3-Studie
zu Kapseln mit dem Arzneimittel "Sodium Oligomannurarate" (GV-971)
zur Behandlung milder bis moderater Alzheimer-Krankheit ihren
primären Endpunkt erreicht hat.
Die randomisierte Doppelblind- und Placebo-kontrollierte klinische
Studie in China diente dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit von
GV-971 - einem Multi-Target-Oligosaccharid-Arzneimittel - an
Studienteilnehmern mit milder bis moderater Alzheimer-Krankheit
(MMSE-Wert im Bereich von 11 bis 26) zu untersuchen. Im
Behandlungsarm nahmen die Versuchspersonen 36 Wochen lang täglich
zweimal 450 mg GV-971 oral ein. Der primäre Endpunkt zeigte nach den
36 Wochen Behandlung mit GV-971 im Vergleich zur Placebo-Kontrolle
eine Verbesserung des "ADAS-cog"-Werts (Alzheimer''s Disease
Assessment Scale-cognitive). Die Daten ergaben, dass GV-971 die
Kognitionseinschränkung erheblich verbessern konnte. Unerwünschte
Ereignisse betreffend zeigte GV-971 ein ähnliches Profil wie das
Placebo; es wurden keine Amyloid-abhängigen Veränderungen in der
Bildgebung (ARIA) festgestellt.
Bei der Alzheimer-Krankheit handelt es sich um eine chronische
neurodegenerative Störung, die sich in einem progressiven Verlust
kognitiver Funktion manifestiert. Alzheimer''s Disease International
zufolge gibt es weltweit derzeit ca. 48 Millionen Menschen, die von
der Alzheimer-Krankheit betroffen sind. Durch die rasant immer älter
werdende Bevölkerung geht man davon aus, dass diese Zahl bis 2050 auf
130 Millionen ansteigen wird.
Green Valley plant, den Antrag auf Genehmigung der Vermarktung von
GV-971 zur Behandlung milder bis moderater Alzheimer-Krankheit später
in diesem Jahr bei der chinesischen nationalen Arzneimittelbehörde
(China National Drug Administration) einzureichen.
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Annie SHI
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