Der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) lässt im Mai und Juni 2009 die GMP-gerechte Herstellung von sieben Arzneimittelwirkstoffen in indischen Fabriken des Pharmaherstellers Ranbaxy auditieren. Die akkreditierten Auditberichte wird Diapharm Arzneimittelherstellern im Cost-Sharing-Verfahren bereitstellen. Geprüft wird die Produktion der Wirkstoffe Cefachlor, Cefpodoxim, Cefuroxim, Clarithromycin, Ofloxacin, Ranitidin sowie Sertralin.
Ranbaxy war in den vergangenen Monaten zwischen die Fronten der Aufsichtsbehörden geraten: Die amerikanische FDA hatte dem Unternehmen nach einem GMP-Audit im September 2008 Fehler im Herstellprozess vorgeworfen und Importverbote ausgesprochen. Dagegen haben die britische MHRA und die australische TGA nach einem Gemeinschaftsaudit im Oktober 2008 die GMP-Zertifikate von Ranbaxy erneuert - für zwei Jahre in Australien und für drei Jahre in Europa.
"Diese unterschiedlichen Behördenentscheidungen haben Arzneimittelhersteller weltweit irritiert", beschreibt Dorothee Klöpf vom Audit-Service der Diapharm die Situation. Die Hersteller sind verpflichtet, die Qualität zugekaufter Wirkstoffe für ihre Arzneimittel einwandfrei sicherzustellen. Diapharm bündelt nun Anfragen nach aktuellen Auditberichten. "Mit diesem Cost-Sharing-Verfahren ermöglichen wir den Zulassungsinhabern eine Überwachung der jeweiligen Wirkstoffherstellung auf höchstem Niveau - aber zu einem Bruchteil der Kosten eines Einzel-Audits."
Die Prüfung vor Ort übernimmt dabei die akkreditierte Inspektionsstelle blue inspection body GmbH im Auftrag der Diapharm. Derzeit ist blue neben der schweizerischen Arzneimittel-Behörde Swissmedic der einzige GMP-Auditor in Europa, der gemäß ISO/IEC 17020 für die Inspektion von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern für pharmazeutische Produkte akkreditiert ist.
Weitere Informationen sind erhältlich bei Karin Müller, Diapharm GmbH, Telefon: +49 (0)251 60935-11, E-Mail: karin.mueller@diapharm.de.
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