Intrinsic Therapeutics,
ein Hersteller von medizinischen Geräten zur Wirbelsäulenbehandlung,
kündigte heute einen Meilenstein der klinischen Studie zu seiner
Barricaid®-Prothese an: Mittlerweile nehmen 300 Patienten an der
randomisierten, multizentrischen Prospektivstudie teil, mit der die
Sicherheit und Effektivität des Implantats zweifelsfrei nachgewiesen
werden soll. Die kontrollierte Level-1-Studie wird derzeit in fünf
europäischen Ländern durchgeführt und wird Erwartungen zufolge etwa
400-650 Patienten umfassen.
"Wir sind davon überzeugt, dass dies die umfangreichste Studie
ist, die im Bereich der lumbalen Diskektomie jemals durchgeführt
wurde. Der bisherige Fortschritt stimmt uns zuversichtlich", so Dr.
Frederic Martens, Prüfarzt der Studie am OLV Hospital im belgischen
Aalst. "Wir sind begeistert, an dieser wegweisenden Studie
mitzuwirken, und freuen uns schon auf die Aufnahme des 400. Patienten
im kommenden April", ergänzte der stellvertretende Prüfarzt Dr.
Geoffrey Lesage.
Im Zuge des Projekts soll nachgewiesen werden, dass es bei
Patienten, die mit der Barricaid®-Prothese behandelt wurden, im
Vergleich zum "Goldstandard" der limitierten Diskektomie weniger
häufig zu erneuten Bandscheibenvorfällen sowie zu generell
verbesserten klinischen und radiografischen Ergebnissen kommt. Bei
der Konzeption der Studie wurde bewusst darauf geachtet, globale
Standards einzuhalten und neben behördlichen auch die
Kostenerstattung betreffende Voraussetzungen zu erfüllen.
"Wir sind mit unserer Aufnahmequote äußerst zufrieden und
beglückwünschen unsere Prüf- und Forschungskoordinatoren für ihre
Beiträge zu diesem wichtigen Meilenstein", so Noel Rolon, der Vice
President von Intrinsic für klinische und behördliche
Angelegenheiten. "Die erfolgreiche Aufnahme derart vieler Patienten
in so kurzer Zeit spricht für die große Begeisterung unserer
Prüfärzte und das riesige Ausmaß des ungedeckten medizinischen
Bedarfs in den Bereichen Bandscheibenvorfälle und Diskektomie. Die
positiven klinischen und kommerziellen Ergebnisse vorheriger Studien,
die in Kürze auf der Jahrestagung der Deutschen
Wirbelsäulengesellschaft (DWG) in Stuttgart vorgestellt werden,
sorgen für noch größere Vorfreude auf die Endergebnisse dieser
Studie."
Informationen zur Barricaid®-Prothese Das Barricaid®-Instrument
wurde speziell für Patienten mit primärem Bandscheibenvorfall und
erheblichen Defekten des Anulus entwickelt. Es dient dem
Druckausgleich innerhalb der Bandscheibe und soll Löcher im Faserring
zur Prävention zukünftiger Austritte wirksam verschließen. Die
einzigartigen Eigenschaften von Barricaid bieten Chirurgen die
Möglichkeit, Defekte des Anulus im Rahmen einer herkömmlichen
Mikro-Diskektomie schnell und sicher zu verschließen. Der Verschluss
eines Anulusdefekts senkt das Risiko einer erneuten Auswölbung der
Bandscheibe, hält den internen Druck aufrecht und bietet zudem die
Möglichkeit, die Bandscheibenhöhe beizubehalten. Der Zielmarkt für
das Barricaid-Produkt - Bandscheibenvorfälle sowie durch
Anulusverschlüsse hervorgerufene Bein- bzw. Rückenschmerzen - ist
nach Anzahl der durchgeführten Eingriffe der größte Teilbereich des
Wirbelsäulenmarkts. Marktübergreifend besteht hier zudem der größte
ungedeckte medizinische Bedarf.
Informationen zu Intrinsic Therapeutics Intrinsic Therapeutics,
Inc. ist ein kommerzielles Unternehmen, das ein Implantat zur
Behebung von Bandscheibenvorfällen vermarktet. Intrinsics
firmeneigene Anular-Prothese Barricaid® schließt Risse im Anulus
fibrosus, der äußeren Zone der Bandscheibe. Diese Risse können
Bandscheibenvorfälle, Ischias sowie Beschwerden im unteren
Rückenbereich hervorrufen und verursachen über 1.000.000 chirurgische
Eingriffen pro Jahr. Bei 25 % aller Patienten führen diese häufig
durchgeführten Diskektomie-Verfahren nachweislich nicht zum
gewünschten klinischen Ergebnis. Angesichts der Häufigkeit, mit der
die Prozedur weltweit durchgeführt wird, ist dies eine bemerkenswerte
Zahl.
Kontakt: Cary Hagan, Präsident & CEO Intrinsic Therapeutics,
Inc. www.in-thera.com [http://www.in-thera.com/] clinical@intrinsic
-therapeutics.com[mailto:clinical@intrinsic-therapeutics.com]
Web site: http://www.in-or.com/ http://www.in-thera.com/
