DELAWARE, USA und München, Deutschland, 25. Mai, 2010 - JenaValve? Technology, Inc., ein Medizintechnik-Unternehmen, dass sich auf die Entwicklung von Systemen für Transkatheter-Herzklappenimplantationen spezialisiert hat, kündigt heute den erfolgreichen Abschluss der First-in-Man Studie (FIM) mit ihrem transapikalen Implantationssytem der Aortenklappe (TAVI) an. Die Prozeduren wurden erfolgreich an neun Patienten im Herzzentrum Leipzig durchgeführt.
Helmut J. Straubinger, CEO JenaValve Technology meint dazu: "Ich freue mich sehr, dass unser interdisziplinäres Team die ersten transapikalen Implantationen der Aortenklappe an Patienten erfolgreich im Rahmen eines FIM-Studie durchgeführt hat. Unser Produktdesign- und Entwicklungsteam verdient höchste Anerkennung für die Entwicklung eines sicheren Herzklappensystem der neuen Generation. Wir liefern deutsche Präzisionstechnologie vom Feinsten."
In der durchgeführten klinischen Studie waren folgende Endpunkte zu beurteilen: (1) Einsetzbarkeit der Prothese, (2) Repositionierung und Rücksetzung und (3) Funktion der neuen Herzklappe bei älteren, multimorbiden Hochrisiko-Patienten mit einer hochgradigen Aortenstenose. Die primären Endpunkte der FIM-Studie waren 30-tägige Letalität und erfolgreiche Durchführung der Implantation.
Professor Dr. med. Friedrich Wilhelm Mohr, ärztlicher Direktor der Herzchirurgie, Herzzentrum Leipzig und FIM-Studienleiter bestätigt: "Die JenaValve FIM-Studie ist ein bedeutender Meilenstein in der Entwicklung des TAVI-Systems. Im Zuge von Langzeitstudien und der Verfügbarkeit neuer Technologie, erwarten wir, dass der Transkatheter-Zugang prospektiv den invasiven chirurgischen Einsatz in vielen ausgesuchten klinischen Fällen vermutlich ersetzen kann und dadurch zur einer Behandlungsalternative für Hochrisiko-Patienten wird. Schnelle Genesung und eine verbesserte Lebensqualität bringen neue Aussichten für diesen Patientenkreis."
Prof. Dr. med. Hans-Reiner Figulla, Direktor der kardiologischen Klinik an der Friedrich Schiller Universität Jena und Gründer und Vorstandsmitglied des JenaValve Scientific Advisory Board, meint dazu: "Die JenaValve FIM ist eine bemerkenswerte medizinische und technische Leistung. Wir sind begeistert, dass alle Patienten, denen eine JenaValve Prothese implantiert wurde, die 30tägige Verlaufsuntersuchung erfolgreich abgeschlossen haben. Besonders freut es mich, dass die Prothesen einfach, genau und präzise positioniert und implantiert werden konnten. Die stabile postoperative Hämodynamik bestätigt die vollständige Funktion der JenaValve Klappenprothese ohne die Notwendigkeit eines Schrittmachereinsatzes."
Patientendaten:
- Insgesamt 12 Patienten - 9 davon wurden erfolgreich behandelt, in einem Fall war das Verfahren nicht durchführbar (Typ A Dissektion), 2 Abbrüche wegen ungeeigneter Anatomie; nach einer Kathetermodifikation wurden alle Implantationen erfolgreich durchgeführt
- Durchschnittsalter: 86,3 Jahre
- Geschlecht: weiblich
- EuroScore: 22,4%
- NYHA III für alle Patientinnen
- Aortenklappenringdurchmesser - 21,0 bis 22,9 mm
JenaValve transapikale FIM-Ergebnisse:
- Implantationen wurden bei neun Patientinnen erfolgreich durchgeführt
- Alle Patientinnen haben den 30-Tage-Überlebensendpunkt der Studie erreicht
- Präzise Orientierung, korrekte Positionierung und Implantation der Prothese
- Hämodynamische Ergebnisse: mittl. Druckgradient 9 mmHg; max.Druckgradient 15 mmHg nach 30 Tagen
- Keine Dislokation der Klappenprothese, keine Beeinträchtigung der koronaren Ostien
- Kein intraoperativer Todesfall
- Kein Myokardinfarkt, kein Schlaganfall, kein Todsfall innerhalb 30-Tage nach der Implantation der Herzklappe
- Kein Schrittmacherbedarf
- Implantationszeit wurde sukzessive von 7 auf 3 Minuten reduziert
Zusammenfassung: Das JenaValve Systemdesign ermöglicht dem behandelnden Arzt das optimale Einführen, Drehen, Repositioneren und Rücksetzen der Prothese durch den einzigartigen, patentgeschützten Positionierungs-Fühler und damit eine genaue und präzise Positionierung der Herzklappenprothese.
Druckfähige Fotos von Produkten und dem Management Team sind auf Anfrage erhältlich.
