OxThera AB, ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Verbesserung des Lebens von Menschen
mit primärer Hyperoxalurie konzentriert, gab heute bekannt, dass die
ersten Patienten in einer Phase-3-Studie mit Oxabact® die Studie
beendet haben und zu einer Open-Label-Verlängerung übergegangen sind.
Alle Kliniken, die an der Studie teilnehmen, werden Patienten im
Verlängerungsteil für weitere zwei Jahre behandeln.
Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie werden im ersten Quartal 2021
erwartet.
Primäre Hyperoxalurie ist eine seltene, autosomal-rezessiv
vererbte Erkrankung, bei der die Konzentration des körpereigenen
Oxalats in Plasma und Urin wesentlich erhöht ist. Hohe
Konzentrationen von Oxalat führen zu Nierenschäden, beispielsweise
zum Auskristallieren von Oxalat in Geweben und in der Niere.
Unbehandelt kann diese Erkrankung zu Nierenversagen und vorzeitigem
Tod führen.
"Wir sind zuversichtlich, dass unser Arzneimittelkandidat Oxabact®
das Potenzial hat, Patienten mit dieser verheerenden Krankheit einen
klinische Vorteil zu bieten, und freuen uns sehr, bekanntgeben zu
können, dass die Anmeldung zur laufenden Phase-3-Studie bald zum
Abschluss kommen wird", sagte Matthew Gantz, CEO von Oxthera.
Die Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie OC5-DB-02 wird an 10
Studienzentren in Europa und den USA durchgeführt, und es werden
insgesamt 22 Patienten aufgenommen. Der letzte Patient wird
voraussichtlich im Laufe des Jahres 2019 aufgenommen.
Oxabact ® ist ein oraler Arzneimittelkandidat, bestehend aus
hochkonzentrierten gefriergetrockneten Lebendbakterien (Oxalobacter
formigenes) und wird in Kapseln verabreicht. Das Produkt ist zur
Abgabe im Dünndarm konzipiert, und die laufende Phase-3-Studie soll
seine Fähigkeit, die Sekretion von Oxalat vom Plasma in den Darm zu
verbessern, wo das Oxalat vom Mikrobiom aufgeschlossen wird,
bestätigen.
OxThera besitzt Eigentumsrechte an den pharmazeutischen
Zubereitungen von Enzymen und Bakterien sowie deren Verwendung zur
Behandlung der Hyperoxalurie. Oxabact ® verfügt in der EU und den USA
über eine Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung der
primären Hyperoxalurie.
Über OxThera
OxThera AB ist ein schwedisches Biotechnologieunternehmen, das
eine neue Behandlung für primäre Hyperoxalurie, eine seltene
genetische und verheerende Krankheit mit tödlichem Ausgang,
entwickelt. Pharmazeutische Behandlung ist derzeit nicht verfügbar
und Patienten werden durchschnittlich 30 Jahre alt. Eine
Phase-3-Studie von Oxtheras Arzneimittelkandidat Oxabact ® läuft,
und ein Antrag auf Zulassung soll in der zweiten Jahreshälfte 2021
eingereicht werden. Oxabact ® hat in den USA und in der EU den
Orphan-Drug-Status erhalten.
Ausführlichere Auskunft erhalten Sie von:
Matthew Gantz, CEO
Tel.: +1-484-6803001
E-Mail: matthew.gantz@oxthera.com
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