Mallinckrodt plc (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2383854-1&h=132
4087197&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3
D2383854-1%26h%3D3942072261%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.mallinckrodt
.com%252F%26a%3DMallinckrodt%2Bplc&a=Mallinckrodt+plc) (NYSE:MNK),
ein weltweit führendes pharmazeutisches Spezialunternehmen, gab heute
seine Kooperationsvereinbarung mit der Transimmune AG bekannt, einer
Organisation, die neuartige Immuntherapien basierend auf
physiologischen Prozessen zur Aktivierung antigenpräsentierender
Zellen entwickelt. Die Unternehmen werden gemeinsam an einer
translationalen Forschung arbeiten, die untersuchen soll, wie der
Wirkmechanismus (mechanism of action; MOA) der extrakorporalen
Photopherese zur Entwicklung eines Photopherese-Systems der nächsten
Generation genutzt werden kann. Weiters soll mit neuen klinischen
Studien an der aktuellen Photopherese-Plattform von Mallinckrodt,
THERAKOS(TM), gearbeitet werden.
Neben der Verbesserung des MOA-Verständnisses und der
Weiterentwicklung der Technologieplattform wird auch erwartet, dass
aufgrund der durch die gemeinsame Forschung mit den
Transimmune-Experten gewonnenen Erkenntnisse die potenzielle
klinische Anwendbarkeit dieser Behandlung auf die unterschiedlichsten
Stadien immunvermittelter Krankheiten ausgeweitet werden könnte. Wenn
ein klinischer Nachweis gezeigt werden kann, werden unter anderem
Krankheiten wie kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL),
Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), Abstoßung von Organtransplantaten
und alle Autoimmunerkrankungen abgedeckt - wobei gemäß Vereinbarung
Mallinckrodt eine exklusive Lizenz halten wird.
Transimmune wurde von Richard Edelson, M.D., gegründet,
Lerner-Professor für Dermatologie, Lehrstuhl und Professur, Abteilung
für Dermatologie, Yale University School of Medicine, und
Photopherese-Pionier. Dr. Edelson hat Jahrzehnte aufgewendet, um die
Photopherese-Mechanismen zu studieren und gründete Transimmune, um
seine wertvollen Kenntnisse in eine verbesserte Photopherese-Therapie
zu investieren.
"Mallinckrodt investiert in Kapital und Technologien, um das
Anwendungsgebiet für seine Produkte auf Krankheiten auszudehnen, für
die wenige oder begrenzte therapeutische Möglichkeiten bestehen, und
arbeitet an Therapien für unterversorgte Patienten mit schweren und
kritischen Erkrankungen", sagt Steven Romano, M.D., Executive Vice
President und Chief Scientific Officer bei Mallinckrodt. "Diese
Vereinbarung ist ein Beispiel für unser Kooperationsmodell, das wir
unseren Partnerschaften mit Experten aus der Grundlagen- und
klinischen Forschung zugrunde legen - ähnlich zur jüngsten
kooperativen Forschungspartnerschaft (https://c212.net/c/link/?t=0&l=
de&o=2383854-1&h=1112107746&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3F
t%3D0%26l%3Den%26o%3D2383854-1%26h%3D1481732832%26u%3Dhttps%253A%252F
%252Fwww.prnewswire.com%252Fnews-releases%252Fmallinckrodt-forms-coll
aborative-research-partnership-with-washington-university-in-st-louis
-300692179.html%26a%3Dcollaborative%2Bresearch%2Bpartnership&a=kooper
ativen+Forschungspartnerschaft) mit der Washington University School
of Medicine in St. Louis -, um unseren Zugang zu innovativen
Wissenschaften und Technologien, die für beide Parteien von Interesse
sind, zu erweitern."
Mallinckrodt und Transimmune werden gemeinsam einen Governance
-Ausschuss mit Vertretern beider Unternehmen ins Leben rufen, um die
Aktivitäten unter der Vereinbarung zu überwachen, zu überprüfen und
zu koordinieren.
Die Unternehmen beabsichtigen, die Möglichkeit einer kommerziellen
Zusammenarbeit hinsichtlich eines Mallinckrodt-Photopherese-Systems
der nächsten Generation zu prüfen. Mallinckrodt ist der einzige
Anbieter einer voll integrierten, geschlossenen
Photopherese-Therapie, die über die neueste Generation des
THERAKOS(TM)-CELLEX(TM)-Photopherese-Systems verabreicht wird.
Informationen zur Therakos ECP Immunomodulation(TM)
Die THERAKOS(TM)-Photopherese-Plattform ist das einzige weltweit
zugelassene voll integrierte System für die ECP-Immunomodulation.
Unser System, mit dem weltweit bereits über eine Million Behandlungen
durchgeführt wurden, wird von akademischen medizinischen Zentren,
Krankenhäusern und Behandlungszentren in mehr als 30 Ländern genutzt.
Die THERAKOS(TM)-Photopherese-Systeme sind die einzigen
Vorrichtungen zur ECP-Verabreichung mit CE-Kennzeichnung.
VORSICHT: VOR VERSCHREIBUNG ODER ANWENDUNG DIESER BEHANDLUNGSFORM
MUSS DIE BEDIENUNGSANLEITUNG DES THERAKOS(TM) UVAR XTS(TM) oder
THERAKOS(TM) CELLEX(TM) PHOTOPHERESE-SYSTEMS GELESEN WERDEN.
Für das Photopherese-Verfahren THERAKOS(TM) UVAR XTS(TM)
/CELLEX(TM) :
INDIKATIONEN
Die Photopherese-Systeme THERAKOS(TM) UVAR XTS(TM) und
THERAKOS(TM) CELLEX(TM) sind für die Photopherese-Anwendung
indiziert.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Kontraindikationen
Die THERAKOS(TM)-Photopherese ist bei Patienten mit spezifisch
bekannter krankhafter Lichtempfindlichkeit kontraindiziert. Die
THERAKOS(TM)-Photopherese ist bei Patienten, die einen
extrakorporalen Volumenverlust nicht tolerieren können und bei
Patienten, deren Leukozytenzahl bei über 25.000 mm³ liegt,
kontraindiziert. Die THERAKOS(TM)-Photopherese ist kontraindiziert
bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder vorausgegangener
Splenektomie.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die THERAKOS(TM)-Photopherese sollte nur an Standorten
durchgeführt werden, an denen eine standardmäßige medizinische
Notfallausrüstung zur Verfügung steht. Volumensubstituierende
Flüssigkeiten und/oder Volumenexpander sollten während des gesamten
Verfahrens leicht zugänglich sein. Personen männlichen wie weiblichen
Geschlechts sollten während und nach Abschluss der
Photopherese-Therapie angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung
treffen. Die Sicherheit von Kindern kann bislang nicht gewährleistet
werden.
Nebenwirkungen
- Eine Hypotonie kann bei jeder Behandlungsform auftreten, die eine
extrakorporale Applikation involviert. Der Patient ist während des
gesamten Verfahrens auf einen Blutdruckabfall hin zu überwachen.
- Transiente pyretische Reaktionen mit 37,7 - 38,9 Grad C (100 - 102
Grad F) wurden bei einigen Patienten innerhalb von sechs bis acht
Stunden nach der Re-Infusion mit photoaktiviertem
Leukozyt-angereichertem Blut beobachtet. Die pyretische Reaktion
kann von einer temporär gesteigerten Erythrodermieausbildung
begleitet sein.
- Eine Behandlungshäufigkeit, die die ausgewiesenen Empfehlungen
überschreitet, kann zu Anämie führen.
- Ein venöser Zugang birgt stets ein gewisses geringes Infektions-
und Schmerzrisiko.
Vollständige Produktinformationen finden Sie in der entsprechenden
Bedienungsanleitung für das THERAKOS(TM) Photopherese-System.
INFORMATIONEN ZU MALLINCKRODT
Mallinckrodt ist ein globales Unternehmen, das pharmazeutische
Spezialprodukte und Therapien entwickelt, herstellt, vermarktet und
vertreibt. Schwerpunkte sind Autoimmunerkrankungen und seltene
Krankheiten in Spezialgebieten wie z. B. Neurologie, Rheumatologie,
Nephrologie, Pulmologie und Ophthalmologie; Immuntherapie und
Therapien für die neonatale respiratorische Intensivmedizin;
Analgetika und gastrointestinale Produkte. Weitere Informationen zu
Mallinckrodt finden Sie unter www.mallinckrodt.com.
Die Website von Mallinckrodt dient als Kanal zur Verbreitung
wichtiger Konzerninformationen, zu denen Pressemitteilungen,
Investorenpräsentationen und andere Finanzinformationen zählen. Das
Unternehmen nutzt seine Website außerdem dazu, um der Öffentlichkeit
den Zugang zu zeitkritischen Informationen zu erleichtern, bevor oder
anstelle einer Publikmachung dieser Informationen über eine
Pressemitteilung oder eine Einreichung bei der U.S. Securities and
Exchange Commission (SEC). Investoren werden daher gebeten, den
Bereich für Investorenbeziehungen auf der Website des Unternehmens zu
wichtigen und zeitkritischen Informationen zu konsultieren. Die
Besucher können sich auf der Website registrieren, um automatische
E-Mail- und andere Benachrichtigungen zu erhalten, sobald neue
Informationen im Bereich für Investorenbeziehungen auf der Website
verfügbar gemacht werden.
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
Zusammenarbeit mit Transimmune AG, einschließlich der Erwartungen in
Bezug auf die zukünftige Forschung und Pläne für klinische Studien,
potenzielle kommerzielle Arrangements und mögliche Auswirkungen auf
Patienten. Die Aussagen gründen auf Annahmen zu zahlreichen wichtigen
Faktoren, einschließlich der nachstehenden. Das kann dazu führen,
dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen in den
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Ergebnisse klinischer
Studien, Unsicherheiten in Bezug auf Forschung und Entwicklung;
Erfüllung zulassungsbehördlicher und sonstiger Anforderungen;
Handlungen der Zulassungsstellen und anderer staatlicher Behörden;
Gesetzesänderungen und geänderte Vorschriften; Probleme mit der
Produktqualität, der Herstellung oder der Lieferung, oder Fragen der
Patientensicherheit; und sonstige Risiken, die in Mallinckrodts
aktuellster Eingabe auf Formular 10-K und in anderen
SEC-Einreichungen als "Risikofaktoren" genannt wurden und die
allesamt auf der Website des Unternehmens verfügbar sind. Die hierin
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum
Veröffentlichungsdatum dieser Mitteilung, und Mallinckrodt
verpflichtet sich - außer insoweit dies per Gesetz erforderlich ist -
zu keiner Aktualisierung oder Überarbeitung zukunftsgerichteter
Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, künftig eintretender
Ereignisse und Entwicklungen oder aus anderen Gründen.
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Daniel J. Speciale, CPA
Vice President, Investor Relations und IRO
314-654-3638
daniel.speciale@mnk.com
MedienDaniel Yunger
Kekst CNC
212-521-4879
mallinckrodt@kekstcnc.com
Mallinckrodt, die "M"-Marke und das
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Mallinckrodt-Unternehmens oder eines anderen Eigentümers. © 2019
Mallinckrodt. AU-190001 02/19
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