Die m
Antik
Hypersensitivit
Experten anl
(UEGW) in Barcelona diskutiert. Sie pl
AbbVie unterst
Pr
(CED) und damit auch einen Wechsel auf ein Biosimilar zu vermeiden,
solange dies nicht medizinisch begr
wie TNF-Alpha-Inhibitoren haben seit langem einen festen Platz in der
CED-Behandlung. Der Erfahrungsschatz ist inzwischen gro
heute m
unter dem Einsatz dieser komplexen Biomolek
60 % der Patienten ab. [1] Dadurch normalisieren sich Lebensqualit
und Arbeitsf
gilt es, die geschaffene Vertrauensbasis zu erhalten und die
dominierenden Anliegen von Patienten mit CED hinsichtlich Sicherheit
und Wirksamkeit ihrer Medikamente im Blick zu behalten.
Therapieumstellung und immunogenes Potenzial
Die Funktion und die Eigenschaften von monoklonalen Antik
werden ma
Sie kann das immunogene Potenzial beeinflussen und damit die
Wahrscheinlichkeit der Bildung von Antik
Biologikum gerichtet sind. Diese k
neutralisieren, die Ausscheidung beschleunigen oder
von Hypersensitivit
[3,4] Daher sind die m
bedenken, wenn beim Einsatz dieser besonders komplexen Biologika vom
Originalpr
wird.
Kein Therapiewechsel aus nicht medizinischen Gr
Eine Auswertung zu den Folgen einer Therapieumstellung bei
Biologika aus nicht medizinischen Gr
US-amerikanischen Krankenversicherungsdatenbank, st
Aussage: Die Krankenhausaufenthalte nahmen bei den Patienten
signifikant zu, die die Therapie zuvor hatten wechseln m
Daher sollten Patienten nicht auf ein anderes Pr
werden, wenn die Symptomatik unter der aktuellen Therapie gut
kontrolliert werden kann, so der Tenor der Expertenrunde. Die
kanadische Zulassungsbeh
[6] und warnt zudem vor einem mehrfachen Therapiewechsel, da er das
immunogene Potenzial steigern und negative Effekte nach sich ziehen
k
Wechsel von Original-Pr
Sicherheitsbedenken nicht ausr
Research Institut der Universit
nicht so angelegt, dass sie unerw
Therapieumstellungen aufzeigen k
nur um Studien zur Therapieumstellung: Patienten, die zuvor das
Original-Pr
umgestellt. Aussagekr
mehrfache Wechsel zwischen Original-Biologikum und Biosimilar
beinhalten, so Feagan. [8] Der bisherige Mangel an klinischen Daten
mache es schwierig, die sich daraus ergebenden Konsequenzen zu
beurteilen. [9] Denn Nachahmerprodukte von monoklonalen Antik
sind keine identischen Kopien des Referenzproduktes. [10]
Biosimilars sind keine Generika
Anders als bei kleinen chemischen Molek
Struktur, die im Labor nachsynthetisiert werden k
aus mehr als 20.000 Atomen bestehenden monoklonalen Antik
einem aufwendigen Produktionsprozess in lebenden Zellen hergestellt
und anschlie
werden. Dies bringe per se eine gewisse Variabilit
mit sich, wie Prof. Dr. Remo Panaccione, Klinik f
chronisch-entz
erkl
Zulassungsbeh
Original-Biologikum im Hinblick auf Qualit
Sicherheit und Wirksamkeit ausreichende
[2]
Rolle von Strukturabweichungen f
Wie "" ist und wann aus kleinen Abweichungen
funktionelle Folgen resultieren, war ebenfalls Gegenstand des
Symposiums. Laut Prof. Dr. Geert D''Haens, Zentrum f
chronisch-entz
Zentrum Amsterdam, Niederlande, ist es entscheidend, die
biophysischen und biochemischen Eigenschaften der Molek
des Herstellungsprozesses genau zu kontrollieren, um eine maximale
Reproduzierbarkeit ihrer finalen dreidimensionalen Struktur zu
gew
therapeutische Wirkung gesichert. [12] Dies gilt vor allem f
posttranslationale Modifikationen des Biologikums, allen voran die
Glykosylierung. [3] Insbesondere im FC-Teil des Antik
festen Teil, der sich nicht ver
zellul
* Veranstaltung: Satellitensymposium "Biologic Therapies: From
Complexity To Clinical Practice In A Changing Environment",
veranstaltet von AbbVie bei der 23. United European Gastroenterology
Week, 27. Oktober 2015, Barcelona.
Quellen
1. Colombel JF et al.: Am J Gastroenterol 2014; 109: 1771-1780.
2. EMA CHMP Guideline on Similar Biological and Medicinal Products
(October 2015).
3. Schiestl M et al: Nature Biotechnology 2011: 29, 310-312,
http://www.nature.com/nbt/journal/v29/n4/abs/nbt.1839.html.
4. Vos AC et al.: Gastroenterol 2011; 140: 221-230.
5. Wolf CD et al.: J Crohn''s Colitis 2015, Suppl 1, Abstract P504,
ECCO 2015.
6. CADTH. Rapid Response Report, February 2015; http://ots.de/qaJ7S
Stand Oktober 2015.
7. Scott, B. et al., "Biosimilar Monoclonal Antibodies: A Canadian
Regulatory Perspective on the Assessment of Clinically Relevant
Differences and Indication Extrapolation." J Clin Pharmacol. 2015
Mar;55 Suppl 3:S123-32.
8. D
doi: 10.10138/nrrheum.2015.
9. Reynolds A et al.: Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res 2012; 12:
319-333.
10. ICH Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products
Subject to Changes in Their Manufacturing Process.
11. Chamberlain PD: Biosimilars 2014; 4: 23-43.
12. Li HF et al.: mAbs 2010; 2: 480-499.
13. Jefferis R: Arch Biochem Biophys 2012; 526: 159-166.
AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes
BioPharma-Unternehmen. Mission von AbbVie ist es, mit seiner
Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und seinen
engagierten Mitarbeitern neuartige Therapien f
komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln
und bereitzustellen. Zusammen mit seiner hundertprozentigen
Tochtergesellschaft Pharmacyclics besch
als 28.000 Mitarbeiter und vertreibt Medikamente in mehr als 170
L
und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen
vertreten. Insgesamt besch
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