Der Skandal um die schadhaften
Bandscheibenprothesen im Klinikum Leer zeigt erneut, wie dringlich
ein verbesserter Patientenschutz bei Medizinprodukten in Europa ist.
"Hochrisiko-Medizinprodukte d
wenn deren Sicherheit, Wirksamkeit und positives
Nutzen-Risiko-Verh
nachgewiesen werden", sagte Martin Litsch, kommissarischer Vorstand
des AOK-Bundesverbandes, mit Blick auf die n
Trilogverhandlungen in der EU zur geplanten europ
Medizinprodukte-Verordnung.
Anlass sind die im Klinikum Leer eingesetzten fehlerhaften
Bandscheibenprothesen. Der AOK-Bundesverband geht davon aus, dass der
Skandal weitere Kreise zieht. Noch Ende 2011 gab es Meldungen, dass
die besagte Bandscheibenprothese nun regelm
Deutschland, den Niederlanden, Belgien und in der Schweiz implantiert
werde. Derzeit pr
bundesweit davon betroffen sein k
Der AOK-Vorstand verweist darauf, dass im Falle der betroffenen
Produkt-Chargen der Ranier-Bandscheibenprothesen keine hochwertigen
klinischen Studien zu Nutzen und Risiken vorliegen.
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Funktionst
seien umso gravierender, als hier, wie auch bei fr
Schadensserien, etablierte Produkte auf dem Markt waren, die solche
M
Neben der mangelhaften Studienlage gibt es eine weitere Parallele
zum PIP-Skandal um schadhafte Brustimplantate im Jahr 2010: Laut
Medienberichten ist die Firma Ranier zwischenzeitlich in Insolvenz
gegangen. Litsch: "Das verdeutlicht, wie wichtig auch eine EU-weite
obligatorische Haftpflichtversicherung f
mit angemessener Mindestdeckungssumme ist. Sonst bleiben die
Gesch
Krankenkassen am Ende auf den Kosten sitzen und gehen mit ihren
berechtigten Anspr
aus."
Gerade das staatliche Zulassungsverfahren bei der
US-amerikanischen Beh
Vergleich zur EU ein h
schneller Zugang zu innovativen Medizinprodukten sichergestellt
werden k
Auch der Europ
2015 zu fehlerhaften Hochrisiko-Medizinprodukten klargestellt, dass
diese Produkte besonders hohe Sicherheitsanforderungen erf
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Juni 2015 vollumf
Noch vor dem anstehenden Trilog auf europ
Oktober 2015) wird sich die AOK zusammen mit den europ
Partnerorganisationen deshalb noch einmal an die Europ
Institutionen wenden. Neben den Kernforderungen nach hochwertigen
Studien zu allen Hochrisiko-Medizinprodukten und einer
obligatorischen Haftpflichtversicherung f
Marktzugangsvoraussetzung h
die sogenannten Benannten Stellen, die Hochrisikoprodukte
zertifizieren, sowie eine strengere Aufsicht dieser Benannten Stellen
f
Zertifizierung gef
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Dr. Kai Behrens
Tel. 030 34646-2309
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