-- Einjahresergebnisse des GARFIELD-AF-Registers zeigen eine
mangelhafte VKA-Kontrolle und erhöhte Mortalitäts- und
Schlaganfallraten bei Patienten mit neu
diagnostiziertem Vorhofflimmern (VF) --
Praxis-Daten von nahezu 17.200 im weltweiten
Antikoagulationsregister im Bereich Vorhofflimmern (Global
Anticoagulant Registry in the Field - Atrial Fibrillation,
GARFIELD-AF) erfassten Patienten bestätigen, dass eine unzureichende
Antikoagulationstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) sowie ein
hoher Risikoscore mit einem gesteigerten Mortalitäts- und
Schlaganfallrisiko bei Patienten mit nicht-vaskulärem VF in
Zusammenhang stehen. Diese Erkenntnisse werden heute in zwei
Vorträgen beim Kongress der International Society on Thrombosis and
Haemostasis (ISTH) 2015 vorgestellt.
"Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern, die im
GARFIELD-AF-Register erfasst sind, tragen im ersten Jahr nach der
Diagnosestellung eine schwere Last an der Krankheit", erklärte
Professor Ajay Kakkar, Professor of Surgery am University College
London und Direktor des Thrombosis Research Institute. "Die kürzlich
im Rahmen der GARFIELD-AF-Studie vorgelegten Daten unterstreichen den
Nutzen einer effektiven Antikoagulationstherapie bei geeigneten
Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern."
Die Präsentationen auf dem ISTH-Kongress behandelten die folgenden
Themen:
Risikoprofile und Einjahresergebnisse von Patienten mit frisch
diagnostiziertem Vorhofflimmern: Ergebnisse aus GARFIELD-AF
Das Auftreten von Schlaganfällen/systemischen Embolien,
Todesfällen und schweren Blutungen im ersten Jahr nach der
Erstdiagnose eines nicht-valvulären Vorhofflimmerns wurde im Hinblick
auf die patientenspezifischen Basischarakteristika und die
antithrombotische Behandlung nach der Diagnose analysiert. Die
Ergebnisse zeigten, dass:
- Mortalität die schwerwiegendste Krankheitsbelastung im ersten Jahr nach
einer VF-Diagnose ist.
- höhere Risikoscores (CHA2DS2-VASc und HAS-BLED) mit einem erhöhten Risiko
für Todesfälle, Schlaganfall/Systemische Embolie (SE) und grössere Blutungen
einhergehen.
- Rauchen, ein Lebensalter von 75 Jahren oder älter, fehlende
Antikoagulationstherapie und Nierenkrankheit ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für
Todesfälle, Schlaganfall/Systemische Embolie (SE) und grössere Blutungen in
Zusammenhang stehen.
- Herzinsuffizienz bei Studienbeginn mit einem erhöhten Sterberisiko
einhergeht, Bluthochdruck zu Studienbeginn jedoch das Sterberisiko reduziert.
Qualität der Vitamin-K-Antagonisten-Kontrolle und
Einjahresergebnisse: eine globale Sicht auf das GARFIELD-AF-Register
Die Studie analysierte die Zeit im therapeutischen Bereich (Time
in Therapeutic Range, TTR) und die optimale internationale
normalisierte Ratio (unter Anwendung eines INR-Bereichs von 2,0 bis
3,0) bei Patienten mit neu diagnostiziertem nicht-vaskulärem
Vorhofflimmern in Bezug zu Demographie, Behandlungssituation und
Einjahresergebnissen. TTR ist ein Indikator für die Qualität der
VKA-Kontrolle und kann auch als Ergebnisindikator herangezogen
werden. Die europäischen Leitlinien zur Prävention von
Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfehlen einen TTR von bis zu 70 %[1].
Die Ergebnisse zeigen, dass:
- eine mangelhafte VKA-Kontrolle mit einem erhöhten Mortalitäts- und
Schlaganfall-/SE-Risiko in Verbindung steht.
- eine Erhöhung des TTR von 60 % auf 70 % das Schlaganfall-/SE-Risiko
reduzieren kann.
- Patienten, die in einem Krankenhaus diagnostiziert wurden, seltener eine gute
Kontrolle aufweisen als Patienten, die in Antikoagulantien-Kliniken/Thrombosezentren
oder entsprechenden Praxen diagnostiziert wurden.
- starker Alkoholkonsum bei Patienten mit einer mangelhaften Kontrolle häufiger
vorkommt.
- eine gute VKA-Kontrolle allgemein von grosser klinischer Bedeutung ist.
Diese neuen GARFIELD-AF-Analysen basieren auf Daten aus den
Kohorten 1 und 2, die 17.168 zwischen 2010 und 2013 rekrutierte
Patienten umfassen.
GARFIELD-AF ist eine unabhängige akademische Forschungsinitiative
und wird von einem internationalen Lenkungsausschuss unter der
Schirmherrschaft des Thrombosis Research Institute (TRI) in London,
Vereinigtes Königreich, geführt. Bislang konnte GARFIELD-AF mehr als
40.000 Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern aus 35
Ländern anwerben; somit ist es eine der grössten Beobachtungsstudien
in diesem Behandlungsbereich. Die Anwerbephase für die 5. Kohorte
beginnt demnächst, und das Register wird schliesslich bis zu 57.000
Patienten umfassen.
Über das GARFIELD-AF-Register
GARFIELD-AF ist eine beobachtende, multizentrische internationale
Prospektivstudie über Patienten mit neu diagnostiziertem VF. Es ist
darauf ausgerichtet, bis zu 57.000 Patienten in mindestens 1.000
Zentren in 35 Ländern in den Regionen Amerikanischer Doppelkontinent,
Ost- und Westeuropa, Asien, Afrika und Australien prospektiv zu
beobachten. Die Gründung des Registers fiel zusammen mit dem Beginn
der Ära der VF-Therapien mit neuen oralen Antikoagulantien (NOAK,
nicht Vitamin-K-Antagonisten).
Das heutige Verständnis von VF basiert auf den bei kontrollierten
klinischen Studien gesammelten Daten. Diese Studien sind wesentlich
für die Bewertung und Sicherheit neuer Behandlungsmethoden, sind aber
in Bezug auf die klinische Praxis nicht repräsentativ, und folglich
herrscht weiterhin Unsicherheit über die Belastung im wirklichen
Leben und den Umgang mit dieser Krankheit. GARFIELD-AF zielt darauf
ab, Einblicke in die Wirkung der Antikoagulantientherapie
hinsichtlich thromboembolischer Komplikationen und
Blutungskomplikationen zu liefern, die bei dieser Patientenpopulation
beobachtet wurden. Es sorgt für ein tieferes Verständnis in Bezug auf
Verbesserungsmöglichkeiten der behandlungstechnischen und klinischen
Ergebnisse unter einer repräsentativen und gemischten Patientengruppe
und über unterschiedliche Populationen hinweg. Damit sollten Ärzte
und Gesundheitssysteme in die Lage versetzt werden, Innovationen
angemessen zu nutzen, um die besten Ergebnisse für Patienten und
Populationen sicherzustellen.
Das Register startete im Dezember 2009. Vier wesentliche
Design-Merkmale des GARFIELD-AF-Protokolls garantieren eine
umfassende und repräsentative Beschreibung von VF, nämlich:
- Vier aufeinanderfolgende Kohorten von prospektiven, neu-diagnostizierten
Patienten, die Vergleiche von einzelnen Zeiträumen erleichtern und die
Behandlungsverläufe und Ergebnisse beschreiben.
- Studienstandorte, die zufällig innerhalb von achtsam zugewiesenen nationalen
VF-Pflegeeinrichtungen ausgewählt wurden, stellen sicher, dass die teilnehmende
Patientenpopulation repräsentativ ist.
- Aufnahme von konsekutiven, in Frage kommenden Patienten unabhängig von der
Therapie, um potentielle Selektionsverzerrungen zu verhindern.
- Erfassung von Follow-up-Daten für einen Zeitraum von mindestens zwei und bis
zu acht Jahren nach der Diagnose, um eine umfassende Datenbank mit
Behandlungsentscheidungen und -ergebnissen in der klinischen Praxis zu erstellen.
Teilnehmende Patienten müssen innerhalb der vergangenen sechs
Wochen mit nicht-valvulärem VF diagnostiziert worden sein und
mindestens ein zusätzliches Risiko für einen Schlaganfall aufweisen.
Damit sind sie potentielle Kandidaten für eine
Antikoagulantientherapie, um Blutgerinnsel zu vermeiden, die einen
Schlaganfall zur Folge haben können. Es obliegt dem Studienleiter,
den Risikofaktor/die Risikofaktoren des einzelnen Patienten zu
bestimmen; diese müssen nicht auf die in gängigen Risikobewertungen
enthaltenen Faktoren beschränkt sein. Patienten werden unabhängig
davon, ob sie eine Antikoagulantientherapie erhalten oder nicht, in
die Studie aufgenommen. Dies ermöglicht es, aktuelle und zukünftige
Behandlungsstrategien und Therapieversagen unter Berücksichtigung des
individuellen Risikoprofils des Patienten richtig einschätzen zu
können.
Das GARFIELD-AF-Register wird von einem unbegrenzten
Forschungsfonds von Bayer Pharma AG finanziert.
Die Belastung durch VF
Bis zu 2 % der Weltbevölkerung leiden unter VF[2]. Etwa 6
Millionen Menschen in Europa[3], 3 bis 5 Millionen in den USA[4][5]
und bis zu 8 Millionen in China haben VF[6][7]. Die Prävalenz wird
sich bis 2050 schätzungsweise mindestens verdoppeln, da die Menschen
immer älter werden. Durch VF besteht ein fünffach erhöhtes
Schlaganfallrisiko, und jedem fünften Schlaganfall liegt diese
Rhythmusstörung zugrunde. Ischämische Schlaganfälle in Verbindung mit
VF sind oft tödlich, und die Patienten, die überleben, erleiden
häufiger stärkere Behinderungen und Rückfälle als Patienten mit
anderen Schlaganfallursachen. Infolgedessen ist das Sterberisiko bei
VF-bedingten Schlaganfällen doppelt so hoch, und die Pflegekosten
sind um 50 % erhöht[8].
VF tritt auf, wenn Teile der Vorhöfe unkoordinierte elektrische
Signale abgeben. Die führt dazu, dass die Kammern zu schnell und
unregelmässig pumpen und das Blut daher nicht komplett abgepumpt
werden kann[9]. Infolgedessen kann das Blut sich stauen, gerinnen und
eine Thrombose verursachen, was die Hauptursache für kardiovaskuläre
Todesfälle weltweit ist[10]. Verlässt ein Blutgerinnsel die Vorhöfe,
so kann es sich möglicherweise in Arterien oder anderen Körperteilen
festsetzen, unter anderem im Gehirn. Ein Blutgerinnsel in einer
Arterie im Gehirn führt zu einem Schlaganfall. 92 % der tödlichen
Schlaganfälle werden durch eine Thrombose ausgelöst[10]. Menschen mit
VF haben ausserdem ein erhöhtes Risiko für Herzversagen, chronische
Erschöpfungszustände und andere Herzrhythmus-Probleme[11].
Schlaganfälle sind eine wesentliche Ursache für Todesfälle und
langfristige Behinderungen weltweit - mit 6,7 Millionen
Todesopfern[12] und 5 Millionen Menschen mit bleibenden körperlichen
Schäden pro Jahr[13].
Über TRI
Das TRI ist eine gemeinnützige Stiftung und ein multidisziplinäres
Forschungsinstitut, das sich der Erforschung von Thrombosen und
artverwandter Krankheiten widmet. Ziel des TRI ist es,
Spitzenleistungen in Forschung und Bildung über Thrombosen zu
erbringen und neue Strategien für deren Prävention und Behandlung zu
entwickeln, um die Qualität der Patientenversorgung zu steigern,
bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen und die im Gesundheitswesen
anfallenden Kosten zu senken. Das TRI ist ein Mitglied des University
College London Partners Academic Health Science System.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
http://www.tri-london.ac.uk/garfield.
1) Camm AJ, Lip GY, De Caterina R., et al. 2012 focused update of the ESC
Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC
Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special
contribution of the European Heart Rhythm Association. (ESC-Komitee für
Krankenhausleitlinien. Update für 2012 der ESC-Leitlinien zur Behandlung von
Vorhofflimmern: ein Update der 2010 ESC-Leitlinien zur Behandlung von Vorhofflimmern)
Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.
2) Davis RC, Hobbs FD, Kenkre JE, et al. Prevalence of atrial fibrillation in
the general population and in high-risk groups: the ECHOES study. (Prävalenz von
Vorhofflimmern in der allgemeineren Bevölkerung und bei Hochrisiko-Gruppen: die
ECHOES-Studie) Europace 2012; 14(11):1553-9. 6/16/15. Abrufbar unter:
http://europace.oxfordjournals.org/content/14/11/1553.long
3) The Lancet Neurology. Stroke prevention: getting to the heart of the matter.
(Schlaganfallprävention: die richtige Lösung finden) Lancet Neurol 2010; 9(2):129.
6/16/15. Abrufbar unter:
http://www.atrialfibrillation.org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet%20Neurology-%20getting%20to%20the%20heart%20of%20the%20matter.pdf
4) Naccarelli GV, Varker H., Lin J., et al. Increasing prevalence of atrial
fibrillation and flutter in the United States. (Zunehmende Prävalenz von
Vorhofflimmern und -flattern in den USA) Am J. Cardiol 2009; 104(11):1534-9.
5) Colilla S., Crow A., Petkun W., et al. Estimates of current and future
incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population.
(Schätzungen von aktuellen und zukünftigen Inzidenzen und Prävalenzen von
Vorhofflimmern bei der Erwachsenenbevölkerung in den USA) Am J. Cardiol 2013;
112(8):1142-7. 6/16/15. Abrufbar unter: http://www.ajconline.org/article/S0002-9149(13)01288-5/fulltext
6) Zhou Z., Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial
fibrillation in the Chinese population of mainland China. (Eine epidemiologische
Studie über die Prävalenz von Vorhofflimmern bei der chinesischen Bevölkerung im
Kontinentalchina) J. Epidemiol 2008; 18(5):209-16. 6/16/15. Abrufbar unter:
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jea/18/5/18_JE2008021/_pdf
7) Hu D, Sun Y. Epidemiology, risk factors for stroke, and management of atrial
fibrillation in China. (Epidemiologie, Risikofaktoren für Schlaganfall und Behandlung
von Vorhofflimmern in China) JACC 2008; 52(10):865-8. 6/16/15. Abrufbar unter:
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109708021141
8) European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic
Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, et al. Guidelines for the management of atrial
fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European
Society of Cardiology (ESC). 8/22/14. (Leitlinien zur Behandlung von Vorhofflimmern:
die Task Force für die Behandlung von Vorhofflimmern der European Society of
Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010; 31(19):2369-429. 6/16/15. Abrufbar unter:
http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full
9) National Heart, Lung, and Blood Institute. What is Atrial Fibrillation?
6/16/15. (Was ist Vorhofflimmern?) Abrufbar unter:
http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html
10) International Society on Thrombosis and Haemostasis (Internationale
Gesellschaft für Thrombose und Hämostase). About World Thrombosis Day (Über den
Welt-Thrombose-Tag). Abrufbar unter: http://www.worldthrombosisday.org/about
11) American Heart Association. Why Atrial Fibrillation (AF or AFib) Matters.
8/22/14. (Warum Vorhofflimmern (VF) behandelt werden muss.) Abrufbar unter:
http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-Atrial-Fibrillation-AF-or-AFib-Matters_UCM_423776_Article.jsp
12) World Health Organization. The top 10 causes of death. (Die 10 häufigsten
Todesursachen) Fact sheet Ndegree(s)310. Aktualisiert im Mai 2014. 6/16/15. Abrufbar
unter: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en
13) World Heart Federation. (Welt-Herz-Verband) The global burden of stroke.
6/16/15. (Die globale Belastung durch Schlaganfall) Abrufbar unter:
http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke
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