Das Europäische Lebertransplantationsregister (ELTR) ist eines der
grössten und verlässlichsten Register mit über 98 % der Daten zur
Lebertransplantation
in Europa in 153 Zentren
Die Ergebnisse einer grossen retrospektiven Datenanalyse, heute im
American Journal of Transplantation (AJT) veröffentlicht, zeigen,
dass Lebertransplantationspatienten, die früh mit Advagraf behandelt
wurden, eine signifikant höhere Transplantionsüberlebensrate von 8 %
bei drei Jahren nach der Transplantation haben, verglichen mit den
Patienten, die mit dem derzeitigen Versorgungsstandard, Tacrolimus
sofortige Freisetzung (zweimal täglich), behandelt wurden.[i]
Die multimediale Pressemitteilung finden Sie unter folgendem Link:
http://www.multivu.com/players/English/7451251-advagraf-prolonged-
release-tacrolimus
Die Zahl an Organtransplantationen nimmt jedes Jahr zu. Fast 6.000
Lebertransplantationen werden jedes Jahr in Europa durchgeführt.[ii]
Eine Lebertransplantation wird in Erwägung gezogen, wenn die Leber
nicht mehr adäquat funktioniert.[iii] Das aktuelle Langzeitüberleben
bei Lebertransplantationen bleibt mit nur 54 %
Transplantationsüberleben bei zehn Jahren suboptimal[ii] und mit
wachsender Inanspruchnahme von älteren und grenzwertigen Spendern
stellt die Aufrechterhaltung dieser Ergebnisse eine Herausforderung
dar.
Das Ziel der ELTR-Studie war es, die Wirkung des frühen Gebrauchs
von Advagraf gegenüber Tacrolimus sofortige Freisetzung (zweimal
täglich) und die klassischen Risikofaktoren beim langfristigen
Überleben transplantierter Organe mittels realer ELTR-Daten
einzuschätzen.[i] Die Studie war eine retrospektive Datenanalyse von
Lebertransplantationspatienten (>18 Jahre alt), die innerhalb des
ersten Monats nach der Transplantation und in einem Folgezeitraum von
bis zu drei Jahren entweder Advagraf (n=528) oder Tacrolimus
sofortige Freisetzung (n=3,839) erhielten.[i] Die Daten wurden über
einen Zeitraum von fünf Jahren (Januar 2008 bis Dezember 2012) von 21
Zentren gesammelt, die beide Formulierungen bei Patienten, die den
ersten Monat nach der Transplantation überlebten, verwendeten.[i]
Wie bei jeder registerbasierten Studie gibt es einige
Beschränkungen, die bei der Interpretation dieser Daten
berücksichtigt werden müssen. Im Bewusstsein über dieses Problem nahm
die ELTR zusätzliche Analysen vor, und als bei den Patienten
hinsichtlich ihrer Ausgangsmerkmale ein "Propensity Score-Matching"
durchgeführt wurde, bestätigte sich der signifikante langfristige
Überlebensvorteil mit Advagraf bei Transplantationen.[ i]
Advagraf und Tacrolimus sofortige Freisetzung (zweimal täglich)
sind Immunosuppressiva, die für die Prävention von Organabstossungen
bei Patienten mit Leber- und Nierentransplantationen lizenziert
sind.[iv] Advagraf ist eine Formulierung mit verlängerter
Freisetzung, was ein Fortschritt gegenüber Tacrolimus sofortige
Freisetzung ist, wobei die aktive Substanz eine gleichbleibendere
Exposition liefert. Dies bedeutet, dass auch einmal am Tag statt
zweimal am Tag, wie mit Tacrolimus sofortige Freisetzung, behandelt
werden kann.[iii]
Prof. René Adam, Leiter der onkologischen Chirurgie- und
Transplantationseinheit des Hepato Biliary Centre, Paul Brousse
Hospital, Villejuif, Frankreich erklärte: "Die Lebertransplantation
bietet Patienten mit Leberversagen eine zweite Lebenschance. Diese
reale ELTR-Datenbank ist die grösste in Europa und zeigt deutlich,
dass Patienten mit Advagraf einmal täglich ein verbessertes
Transplantationsüberleben im Vergleich zu Patienten mit zweimal
täglich Tacrolimus aufwiesen. Wir haben die Hypothese, dass
Unterschiede zwischen den Behandlungsschemata, inklusive verbesserter
Therapietreue und reduzierter Variabilität der Tacrolimusexposition,
beobachtet bei Tacrolimus verlängerte Freisetzung, langfristig
vorteilhafte Auswirkungen haben könnten."
Ivan Gardini, President of Educazione, informazione e Prevenzione
sull''Epatite C (EpaC), des grössten Verbandes von Leberpatienten
Italiens und selbst Leberpatient erklärte: "Diese Datenbank ist
aufregend, nicht nur weil sie eine reale Datenbank ist, sondern auch,
weil sie ein verlängertes Transplantationsüberleben im Vergleich zum
aktuellen Therapiestandard zeigt. Es ist vielversprechend, so eine
verlässliche reale Datenbank zu sehen. Sie zeigt einen signifikanten
Fortschritt in der Lebertransplantation."
Dr. Ayad Abdulahad, Senior Vice President Medical Affairs and
Health Economics, Astellas Pharma EMEA Limited sagt in einem
Kommentar: "Bei Astellas streben wir stets danach, unsere
Produktprofile in der klinischen Praxis durch die Evaluierung von
klinischen Datenreihen aus verschiedenen Quellen, Studien und
Methodologien zu verbessern. Durch diesen Ansatz hofft Astellas, ein
besseres Verständnis der Effektivität seiner Produkte aufzubauen, um
den für die Bedürfnisse eines jeden Patienten passendsten
Behandlungsansatz anzubieten."
"Astellas sieht die fortgesetzte Zusammenarbeit mit der
Transplantationsgemeinschaft als den wertvollsten Weg an, diese
Einsicht zu entwickeln und ist stolz, die ELTR-Analyse von
Lebertransplantationsempfängern unterstützt zu haben. Es besteht
Hoffnung, dass diese aktuelle Perspektive auf Tacrolimus für neue und
existierende Transplantationsempfänger sich in ein besseres Überleben
umsetzt."
Dr. Martin Hurst Senior Medical Director Astellas erklärte:
"Astellas engagiert sich dafür, Transplantationspatienten innovative
und medizinisch hochwertige Leistungen zu liefern und strebt stets
danach, eine positive Wirkung auf das zukünftige Leben der Patienten
zu erzielen. Diese Datenbank zeigt, dass die einzigartige
Formulierung von Advagraf, eine Verbesserung zu Tacrolimus sofortige
Freisetzung, das Potenzial besitzt, tausenden Leberpatienten mehr
sowie den Patienten auf den Wartelisten für Transplantationen in ganz
Europa zu nützen, und hebt das Engagement von Astella im Bereich der
Transplantation hervor."
Redaktionelle Hinweise
Das Ziel der ELTR-Studie war, die Auswirkung der frühen Verwendung
von Advagraf gegenüber Tacrolimus sofortige Freisetzung (zweimal
täglich) auf das langfristige Überleben nach einer
Lebertransplantation unter Verwendung realer ELTR-Daten und der
klassischen Risikofaktoren abzuschätzen.i Das europäische
Lebertransplantationsregister (ELTR) ist eines der grössten und
verlässlichsten Register mit über 98 % der Daten zur
Lebertransplantation in ganz Europa von 153 Zentren in 27 Ländern.[v]
Die Studie war eine retrospektive Analyse von
Lebertransplantationspatienten (>18 Jahre) mit entweder Advagraf
(n=528) oder Tacrolimus sofortige Freisetzung (n=3,839) innerhalb des
ersten Monats nach der Transplantation von 21 aktiven
Transplantationszentren, die beide Formulierungen mit einem
Folgezeitraum von drei Jahren verwendeten.[i] Die Daten wurden über
einen Zeitraum von fünf Jahren gesammelt (Januar 2008 bis Dezember
2012), und die primären Parameter waren das transplantierte Organ und
die Überlebensraten der Patienten.[i] Nur die Patienten, deren neu
transplantiertes Organ nach einem Monat noch funktionstüchtig war,
wurden in die Analyse aufgenommen.[i]
Im Bereich Advagraf war ein Organüberlebensvorteil von 8 %
gegenüber Tacrolimus sofortige Wirkung erkennbar, was bedeutet, dass
die neu transplantierten Organe von mit Advagraf behandelten
Patienten mit grösserer Wahrscheinlichkeit drei Jahre nach der
Transplantation noch funktionierten im Vergleich zu den mit
Tacrolimus sofortige Freisetzung behandelten (88 % vs. 80 %,
p=0,01).[i]
Wie bei jeder registerbasierten Studie gibt es einige
Beschränkungen, die bei der Interpretation dieser Daten
berücksichtigt werden müssen. Im Bewusstsein über dieses Problem nahm
die ELTR zusätzliche Analysen vor, und als die Patienten hinsichtlich
ihrer Basismerkmale abgeglichen wurden, bestätigte sich der
signifikante langfristige Überlebensvorteil von 8 % bei
Transplantationen.[i]
Über Advagraf
Advagraf ist eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung, eine
Verbesserung von Tacrolimus sofortige Freisetzung, wobei die aktive
Substanz eine gleichbleibendere Exposition liefert. Dies bedeutet,
dass Advagraf auch einmal täglich statt zweimal täglich wie
Tacrolimus sofortige Freisetzung genommen werden kann.[iv]
Nichteinhaltung wird im Allgemeinen bei Patienten berichtet, die
eine Organtransplantation erhalten, in einer Grössenordnung von 73 %
bei Lebertransplantationspatienten.[vi],[vii] Im Vergleich zu
Tacrolimus sofortige Freisetzung zeigte sich bei Advagraf eine
Verbesserung der Therapietreue des Patienten[viii],[ix],[x],[ xi] und
eine Reduktion hoher Variabilität bei Medikamentenspiegeln mit einer
gleichbleibenderen Exposition.[ix],[xii],[xiii]
Die Information innerhalb dieser Mitteilung ist nur für
europäische Interessenten bestimmt und unterscheidet sich von den in
den USA genehmigten Verwendungen von oral einzunehmendem Tacrolimus.
Für weitere Informationen zur Verschreibung in den USA kontaktieren
Sie bitte: Marjorie Moeling, Director, Product Communications &
Advocacy, Hospital & Transplant, Astellas on
Marjorie.Moeling@astellas.com, (+1)-847-682-7471.
Über Astellas in Transplantation
Astellas Pharma EMEA ist ein wichtiger Akteur in der
Transplantationsgemeinschaft. Seine Produkte für Immunosuppression
sind in der Prävention von Organabstossungen nach Nieren- und
Lebertransplantationen weltweit anerkannt.
Astellas Pharma EMEA zentriert sich weiterhin auf die Investition
in seine Versorgung mit potenziell zukunftsträchtigen Therapien der
Immunosuppression und strebt stets danach, die
Transplantationsbehandlung durch die Entwicklung von neuen
Behandlungsschemata wie auch innovativer Therapien, die auf spezielle
Wege abzielen, zu fördern.
Die Zahl an Organtransplantationen nimmt jedes Jahr zu. Fast 6.000
Lebertransplantationen werden jedes Jahr in Europa durchgeführt.[ii]
Das aktuelle Langzeitüberleben bei Lebertransplantationen bleibt mit
nur 54 % Transplantationsüberleben bei zehn Jahren suboptimal[ii] und
mit wachsender Inanspruchnahme von älteren und grenzwertigen Spendern
stellt die Aufrechterhaltung dieser Ergebnisse eine Herausforderung
dar.
Astellas sieht sich verpflichtet und engagiert sich darin, eine
positive Wirkung auf das zukünftige Leben von Patienten zu haben.
Astellas ist stolz darauf, zur Transplantationsgemeinschaft
beizutragen, indem sie Patientenorganisationen unterstützt und die
zweijährlichen World Transplant Games sponsort.
Über Astellas Pharma Europe Ltd.
Astellas Pharma Europe Ltd. ist ein in 40 Ländern in Europa, im
Nahen Osten und in Afrika tätiges Unternehmen und eine regionale
Tochter der in Tokio ansässigen Astellas Pharma Inc. für den
EMEA-Wirtschaftsraum. Astellas ist ein Pharmakonzern, der es sich zur
Aufgabe gemacht hat, Menschen in aller Welt durch die Versorgung mit
innovativen und zuverlässigen Pharmazeutika zu einer besseren
Gesundheit zu verhelfen. Das vorrangige Unternehmensziel von Astellas
besteht darin, dank einer Kombination aus erstklassiger Forschung und
Entwicklung sowie Marketing auf dem pharmazeutischen Weltmarkt weiter
zu wachsen. Ausserdem verfügt das Unternehmen in Europa über einen
Standort für Forschung und Entwicklung sowie drei Produktionsstätten.
Die Gesellschaft beschäftigt im EMEA-Wirtschaftsraum über 4.500
Mitarbeiter. 2013 wurde Astellas in Anerkennung seines kommerziellen
Erfolgs und der Entwicklung seiner Pipeline mit dem SCRIP-Preis als
pharmazeutisches Unternehmen des Jahres ausgezeichnet.
Literaturhinweise
i. Adam R., Karam V., Delvart V., et al. Improved survival in
liver transplant recipients receiving prolonged-release tacrolimus in
the European Liver Transplant Registry. Am. J. Transpl 2015; doi:
10.1111/ajt.13171 ii. Adam R., Karam V., Delvart V. et al. J. Hepatol
2012 Sep; 57(3): 675-88 iii. Digestive Disorders Health: Liver
Transplantation. Web-MD verfügbar unter http://www.webmd.com/digestiv
e-disorders/digestive-diseases-liver-transplantation; Zuletzt
aufgerufen im Dezember 2014 iv. Europäische Arzneimittel-Agentur.
Zusammenfassung der Merkmale des ArzneimittelsAdvagraf verfügbar
unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Pro
duct_Information/human/000712/WC500022234.pdf v. European Liver
Transplant Registry Centers. Verfügbar unter!
_http://www.eltr.org/spip.php?page=centers Zuletzt aufgerufen im
Februar 2015 vi. Stilley CS, et al. Prog Transplant 2010;20(1):58-66
vii. Burra P., et al. Liver Transpl 2011; 17:760-770 viii. Beckebaum
S. et al. Transpl Int 2011;24:666-675; ix. Eberlin M. et al.
Transplant Proc 2013;45:2314-2320 x. Kuypers DR et al.
Transplantation 2013;95:333-340 xi. Valente G. et al. Transplant Proc
2013;45:1273-1275 xii. Kurnatowska I. et al. Transplant Proc
2011;43:2954-2956 xiii. Wu MJ et al. Transplantation 2011;92:648-652
Dr. Martin Hurst
Senior Medical Director
Astellas Pharma EMEA
Mark Seymour
Account Director
Reynolds-MacKenzie
Tel: + 44-(0)-20-7861-2812
Auftragsnummer: ADV/14/0051/EUe
Zeitpunkt der Erstellung: Februar 2015
Video:
http://www.multivu.com/players/English/7451251-advagraf-prolonged-release-tacrolimus
