LoneStar Heart, Inc.
[http://www.lonestarheartinc.com/] hat heute die vorläufigen
Ergebnisse aus seiner multizentrischen, randomisierten klinischen
Studie zu Algisyl-LVR® [http://www.lonestarheartinc.com/index.php?opt
ion=com_content&view=article&id=156&Itemid=176] vorgestellt, die
Nachweise dafür liefern, dass das kardiale Hydrogel-Implantat die
Symptome von mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz bei Patienten mit
einer erweiterten und geschwächten linken Herzkammer verhindern oder
rückgängig machen kann. Die Verbesserung des klinischen Zustands und
der Lebensqualität der Patienten stimmte mit berichteten Daten
überein, die zeigen, dass das kardiale Hydrogel seine Wirkung durch
eine Verbesserung der Herzstruktur und -funktion entfaltet.
Das mit der CE-Kennzeichnung versehene und zur Vermarktung in
Europa zugelassene Algisyl-LVR ist das führende Produkt von LoneStar
Heart zur Behandlung der fortgeschrittenen Herzinsuffizienz (HF). Es
ist in Europa und in den Vereinigten Staaten als medizinisches Gerät
eingestuft und es wurde konzipiert, um die HF-Progression bei
Patienten mit einer vergrößerten linken Herzkammer umzukehren. Das
Hydrogel wird chirurgisch direkt in den Herzmuskel injiziert und
wirkt dort sofort als inneres Gerüst zur Steigerung der Herzleistung,
und zwar ohne zeitlich bedingte Verschleißerscheinungen.
Nach umfangreichen präklinischen Forschungen und einer früheren
Studie in Deutschland wurde die AUGMENT-HF-Studie in 15 Zentren in
Italien, Deutschland, Rumänien, Australien und den Niederlanden
durchgeführt. Die Studie wurde speziell darauf angelegt,
festzustellen, ob die Behandlung mit Algisyl-LVR denjenigen Patienten
mit geschwächten Herzfunktionen Nutzen bringt, die nicht auf optimale
medikamentöse Behandlung bei einer Herzinsuffizienz ansprechen, die
als dilatative Kardiomyopathie - bedingt durch eine ischämische oder
nicht-ischämische Ursache - bekannt ist.
Die Präsentation mit dem Titel "A Multicenter, Randomized Study
Assessing the Efficacy of Left Ventricular Augment ation with
Algisyl-LVR in the Treatment of Advanced Heart Failure Patients with
Ischemic and Non-ischemic Cardiomyopathy: The AUGMENT-HF Study"
["Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der
Wirksamkeit der linksventrikulären Augmentation mit Algisyl-LVR bei
der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie: Die
AUGMENT-HF-Studie"] wurde auf den Clinical Trial Sessions der
Jahrestagung der American Heart Association, die diese Woche in
Chicago stattfand, von Dr. med. Douglas L. Mann gehalten, der als
Professor und Leiter der Kardiovaskulären Abteilung der Washington
University School of Medicine sowie als leitender Kardiologe am
Barnes Jewish Hospital, St. Louis, Missouri, tätig ist.
Dr. Mann, der auch als Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von
LoneStar Heart fungiert, sagte: "Die AUGMENT-HF-Studie unterstützt
das Konzept, dass eine Reduzierung der linksventrikulären
Herzbelastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch die
Implantierung von Algisyl zu einer verbesserten Leistungsfähigkeit
des Herzens und der entsprechenden klinischen Symptome führt. Wir
freuen uns darauf, die Sicherheit und die Dauerhaftigkeit dieser
neuartigen Therapie weiter zu beobachten, denn sie stellt eine
mögliche Alternative dar, die bei der Behandlung der Patienten mit
fortgeschrittener Herzinsuffizienz dringend gebraucht wird."
In der klinischen Studie wurden verschiedene Sicherheits- und
Wirksamkeitsendpunkte gemessen, die auf den Nachweisen zu Risiken und
Nutzen von Algisyl-LVR aufbauen. Von allen Parametern gilt der
VO2-Spitzenwert, ein Maß für maximale aerobe Kapazität, als bester
Indikator für kardiovaskuläre Gesundheit, da er stark mit den
klinischen Symptomen korreliert, ebenso wie die Morbidität und
Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz. In der Studie
AUGMENT-HF wurde die Änderung des VO2-Spitzenwerts mittels blinder
Core-Laborstudien bewertet. Die mit Algisyl-LVR behandelten Patienten
wiesen nach nur sechs Monaten eine durchschnittliche Verbesserung von
12,1 bis 13,2 ml/min/kg auf, während der Status der mit optimaler
medikamentöser Therapie behandelten Patienten im Wesentlichen
unverändert blieb.
In gleicher Weise zeigte ein Sechs-Minuten-Gehtest, dass mit
Algisyl-LVR behandelte Patienten eine verbesserte Gehstrecke um 85
Meter erreichten, im Gegensatz zu einer Verringerung um 15 Meter in
der Kontrollgruppe. Beide VO2-Spitzenwerte und die Ergebnisse des
Sechs-Minuten-Gehtests demonstrieren eine starke statistische
Signifikanz. Eine Patienten-Nachbeobachtung wird weitere zwei Jahre
fortgesetzt und zusätzliche Daten werden bekanntgegeben.
"Nach dem Abschluss der Patientenrekrutierung im April und der
europäischen Zulassung zur Vermarktung im Oktober tritt Algisyl in
eine spannende Entwicklungsphase ein", sagte Frank Ahmann, President
und COO von LoneStar Heart. "Heute präsentieren wir zuverlässige
erste Nachweise, dass Algisyl-LVR die Verschlechterung der
Herzfunktion bei Patienten, deren Behandlungsoptionen äußerst
begrenzt sind, stoppen und umkehren kann. Wir glauben, dass diese
Nachweise in den kommenden Monaten weiter zunehmen und noch
überzeugender werden, während wir die rekrutierten Patienten
weiterhin beobachten und neue Patienten in unsere zukünftigen Studien
und Patientenregister aufnehmen."
Fortgeschrittene Herzinsuffizienz Fortgeschrittene
Herzinsuffizienz (HF) ist eine signifikante und im Anstieg begriffene
epidemische Belastung für die Gesundheitssysteme in allen
entwickelten Ländern. Von den mehr als 12 Millionen betroffenen
Patienten in Nordamerika und Westeuropa ist etwa ein Drittel
hinsichtlich ihrer physischen Aktivität stark eingeschränkt, und die
Hälfte verstirbt innerhalb von fünf Jahren nach Diagnosestellung an
Herzversagen. Eine große Anzahl von Patienten, deren Herzmuskel
zunächst von einem Infarkt, Bluthochdruck, Herzklappenerkrankungen
oder anderen Prozessen geschädigt wurde, verliert die Fähigkeit, Blut
effizient durch den Körper zu pumpen. Um den Anfangsschaden
auszugleichen, arbeitet der Herzmuskel unter höherer Belastung, ohne
sich erholen zu können. Letztendlich beginnt sich der Muskel der
linken Herzkammer zu dehnen und die Muskelzellen verlieren ihre
Fähigkeit zur normalen Kontraktion. Bei vielen der Patienten, die
nicht auf Medikament- und Gerätetherapien ansprechen, sind die
therapeutischen Möglichkeiten begrenzt und können extrem komplex und
kostspielig sein.
LoneStar Heart Inc. LoneStar Heart, Inc. mit Sitz in Laguna
Hills, Kalifornien, entwickelt wiederherstellende Herztherapien, die
sich die Selbstheilungskräfte des Herzens zunutze machen, für
Patienten mit Herzinsuffizienz. Auf Grundlage seiner integrierten
kardiomechanischen und biomolekularen Technologien betreibt das in
privater Hand liegende Unternehmen in Zusammenarbeit mit dem Texas
Heart Institute, dem University of Texas Southwestern Medical Center
und einem globalen Netzwerk führender Mediziner ein breites Portfolio
an Produkten zur Wiederherstellung der Struktur und Funktion des
geschwächten Herzens. Zu diesen Produkten gehören Algisyl-LVR,
Herzstammzellenmodulatoren und Zell- und Gentherapien, die als
unabhängige Behandlung oder in Kombination mit dem proprietären
Biopolymer-Matrix-System des Unternehmens angewandt werden.
Weitere Informationen über Algisyl-LVR und LoneStar Heart Inc.
finden Sie unter http://www.lonestarheartinc.com
[http://www.lonestarheartinc.com/]
Web site: http://www.lonestarheartinc.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Frank Ahmann, President, Chief Operating Officer,
LoneStar Heart Inc., +1-949-215-3613, fahmann@Ishmail.com; oder
Charles
Versaggi, Ph.D., Versaggi Biocommunications®, +1-415-806-6039,
cv@versaggibio.com
