Die schwedische Gesellschaft OxThera AB gab heute bekannt, dass
ihr Produkt Oxabact(R) in der Europäischen Union die Ausweisung als
Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms
(Short Bowel Syndrome, SBS) erhalten hat.
SBS ist eine stark behindernde malabsorptive Erkrankung. SBS ist
mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität, einer Verminderung
der Lebensqualität und hohen medizinischen Kosten verbunden.
"Wir freuen uns, bekanntgeben zu können, dass Oxabact(R) jetzt als
eine potentielle Behandlung für das Kurzdarmsyndrom anerkannt ist.
OxThera glaubt, dass Oxabact(R) eine hervorragende Zusatztherapie bei
SBS-Patienten darstellen würde. Sie würde gegen die der Erkrankung
zugrunde liegende Gastritis und Malabsorption im Darm helfen. Die
Behandlung würde zu einer Verringerung des Plasmaoxalatspiegels
führen und dadurch einer Nierenerkrankung entgegenwirken", sagte
Elisabeth Lindner, CEO von OxThera.
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten
(Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) der EMA hat die von
OxThera eingereichten Daten aus vorklinischen Modellen und von
vorläufigen klinischen Daten berücksichtigt, die vorteilhafte
Wirkungen von Oxabact(R) bei SBS nahelegen. Der Ausschuss geht davon
aus, dass sich dies als ein klinisch relevanter Vorteil für von
dieser Krankheit betroffene Patienten erweisen könnte.
Oxabact(R) ist ein oral zu verabreichendes Produkt, das aus
hochkonzentrierten Lebendbakterien (Oxalobacter formigenes) besteht.
OxThera arbeitet in der EU und den USA derzeit an einem umfassenden
klinischen Entwicklungsprogramm zur Behandlung von Patienten mit
primärer Hyperoxalurie.
Oxabact(R) gilt in der EU und den USA bereits als Arzneimittel für
seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) für die Behandlung der primären
Hyperoxalurie.
Über das Kurzdarmsyndrom
Das Kurzdarmsyndrom beruht auf einer Darmstörung und äussert sich
durch Durchfall, Malabsorption von Nährstoffen, Darmerweiterungen und
Dysmobilität. Die mittlere Prävalenz bei der Bevölkerung Europas wird
auf etwa 0,39 unter 10.000 Menschen geschätzt, was fast 20.000
Patienten entspricht. Ungefähr 15.000 Menschen in den USA leiden am
Kurzdarmsyndrom.
Über sekundäre Hyperoxalurie
Sekundäre Hyperoxalurie resultiert aus übermässiger Aufnahme,
Malabsorption oder Malsekretion von Oxalat. Diese Störung kann zu
wiederkehrenden Nierensteinen führen. Schätzungsweise vier Millionen
Menschen in den USA leiden an Nierensteinerkrankungen.
Über primäre Hyperoxalurie
Primäre Hyperoxalurie ist ein seltener angeborener autosomaler
Gendefekt, bei dem die Konzentration des vom Körper gebildeten
Oxalats in Plasma und Urin wesentlich erhöht ist. Hohe
Konzentrationen von Oxalat im Urin führen zu Nierenerkrankungen,
beispielsweise wiederkehrenden Nierensteinen bzw. Kalkeinlagerungen
in den Nieren.
http://www.oxthera.com
Über OxThera
OxThera besitzt weltweite Rechte für bestimmte Zusammensetzungen
und Verfahren zur Behandlung von Hyperoxalurie. OxThera entwickelt
zurzeit zwei Produkte: Oxabact(R) für die Behandlung von primärer
Hyperoxalurieund Oxazyme(R) zur Verhinderung der Malabsorption von
Oxalat und zur Vorbeugung von Nierensteinrezidiven bei sekundärer
Hyperoxalurie. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in
Stockholm, Schweden. Die Tochtergesellschaft OxThera Inc. hat ihren
Sitz in Alachua, Florida, USA.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Elisabeth Lindner, CEO von OxThera AB, Tel. +46-8-660 02 23 /
+46-705934199
